Regulasi

Farmasetika.com – Pada bulan Februari 2019, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengeluarkan peringatan kotak baru untuk febuxostat obat asam urat (Uloric – Takeda), yang menyatakan bahwa pasien yang menggunakan obat tersebut dapat memiliki risiko kematian yang meningkat, terutama kematian akibat masalah terkait jantung. Profesional kesehatan juga dapat menggunakan …

farmasetika.com – Di era modern saat ini industri pangan berkembang semakin maju. Banyak produk pangan olahan kian beragam. Permintaan dan penyediaan pangan olahan semakin tinggi. Sehingga tuntutan/kebutuhan dalam peningkatan mutu pangan menjadi hal yang penting dan wajib. Dengan demikian untuk melindungi konsumen dari produk pangan yang tidak aman, maka dibuat …

farmasetika.com – Pada dasarnya, setiap produk makanan dan minuman yang beredar dan dikonsumsi/digunakan oleh masyarakat harus didasarkan pada standar dan/atau persyaratan kesehatan. Berdasarkan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (“UU 36/2009”), standar atau persyaratan tersebut merujuk kepada izin edar yang diberikan kepada produk makanan atau minuman. Persetujuan tersebut diterbitkan …

Farmasetika.com – Di era modern ini tak sedikit masyarakat Indonesia yang masih mengkonsumsi obat tradisional sebagai salah satu alternatif penyembuhan. Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan yang dapat berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) maupun campuran dari bahan-bahan tersebut. Bahan atau ramuan ini merupakan salah satu …

Farmasetika.com – Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dari Badan POM Pusat, 33 Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM/BPOM) dan 40 Kantor BPOM di Kabupaten/Kota serta Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dan Kementerian Pertanian serentak melakukan pemeriksaan, penggeledahan, penyitaan, dan penindakan terhadap sarana produksi dan sarana distribusi pangan segar dan …

farmasetika.com – Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 43 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Minimal Bidang Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1473) dinyatakan dicabut dan tidak berlaku pada tanggal 31 Januari 2019 seiring diberlakukannya Permenkes No. 4 Tahun 2019 tentang STANDAR TEKNIS PEMENUHAN MUTU PELAYANAN DASAR PADA STANDAR PELAYANAN MINIMAL …

Farmasetika.com – Pada Desember 2018 lalu, BPOM mengeluarkan penjelasan terhadap penarikan terhadap beberapa produk obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan di Indonesia. Alasan Penarikan Obat Alasan dibalik penarikan ini adalah karena ditemukannya suatu zat yang disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada obat yang …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan penarikan produk obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Selain itu, BPOM mengumumkan 17 daftar produk obat yang tidak terdampak zat pengotor NDEA yang diketahui …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Peraturan Nomor 33 Tahun 2018 terkait Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan pada 7 Desember 2018. Industri Farmasi, Pelaku Usaha Obat Tradisional, Pelaku Usaha Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha Kosmetika, atau Pelaku Usaha Pangan pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode …

Farmasetika.com – Penarikan Losartan Potassium Tablets di Amerika Serikat dari Torrent Pharmaceuticals Limited USP telah diperluas untuk mencakup 8 lot tambahan. Total 10 lot sekarang ditarik kembali di tingkat konsumen, termasuk 2 lot yang ditarik yang diumumkan 20 Desember 2018. Produk Torrent sedang ditarik kembali karena deteksi jumlah jejak N-nitrosodiethylamine …