Farmasi Industri

Pengobatan sekali pakai ini mungkin merupakan alternatif yang lebih baik bagi pasien yang tidak ingin menjalani dosis sering infusi faktor IX intravena standar. Tentang Percobaan Nama Percobaan: Studi untuk Menilai Efektivitas dan Keamanan Terapi Gen Faktor IX dengan PF-06838435 pada Pria Dewasa dengan Hemofilia B Moderat hingga Parah (BENEGENE-2) ID …

FDA telah menyetujui nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva, N-803; ImmunityBio Inc) bersama Bacillus Calmette-Guérin (BCG) untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-muscle invasive yang tidak responsif terhadap BCG dengan keadaan carcinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler, sesuai dengan sebuah pernyataan pers. Menurut sebuah studi dalam Investigative and Clinical Urology, …

Persetujuan ini menjadikan lutetium Lu177 sebagai terapi pertama yang disetujui untuk pengobatan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik pada pasien anak. Lutetium Lu177 dotatate (Lutathera; Novartis) telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien anak yang berusia 12 hingga 17 tahun dengan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik (GEP-NET) yang positif terhadap reseptor somatostatin (SSTR+). Dengan persetujuan …

Majalah Farmasetika – Sebagai salah satu pemain utama dalam rantai distribusi obat dan alat kesehatan, Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam memastikan akses yang aman dan berkualitas terhadap produk kesehatan. Untuk memenuhi standar ini, PBF harus mematuhi ketentuan yang ketat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik …

Majalah Farmasetika – Sebuah industri farmasi dalam menjalankan operasionalnya harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah standar yang ditetapkan oleh otoritas regulasi untuk memastikan bahwa obat-obatan diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaannya. Penerapan CPOB mencakup berbagai aspek, termasuk pengendalian kualitas, sanitasi dan …

Pendahuluan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan suatu pedoman atau regulasi yang mengatur prinsip-prinsip dan prosedur yang harus diikuti oleh perusahaan industri farmasi dalam proses produksi obat. Tujuan dari CPOB adalah untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi memenuhi standar kualitas, keamanan, dan keefektifan yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat. …

Majalah Farmasetika – Obat merupakan produk farmasi yang terdiri satu satu atau lebih bahan-bahan yang memiliki khasiat. Terdapat berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu obat, salah satunya adalah kondisi lingkungan saat penyimpanannya. Suhu menjadi salah satu faktor yang sangat berperan dalam menjaga mutu suatu produk farmasi. Pedagang Besar Farmasi (PBF) …

Majalah Farmasetika – Validasi pembersihan (Cleaning Validation) merupakan upaya pemastian terhadap proses pembersihan yang bertujuan untuk menghilangkan kontaminan dari produk yang diproduksi sebelumnya, residu agen pembersih serta mengendalian kontaminan mikroba. Menurut CPOB (2018) validasi pembersihan ialah tindakan pembuktian yang didokumentasikan untuk menghilangkan produk sebelumnya atau bahan pembersih yang dipakai pada …

Majalah Farmasetika – Produk obat dari industri farmasi harus dapat memberikan efek untuk menyembuhkan suatu penyakit atau meningkatkan derajat kesehatan, oleh karena itu pembuatannya pun obat harus memenuhi kriteria efficacy, safety, quality, dan bermutu yang berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Ketika ditemukan produk yang membahayakan dan tidak …

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan /atau bahan obat dalam jumlah yang besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (BPOM, 2023). Dalam menjalankan tugasnya, PBF perlu memastikan bahwa produk yang disalurkan mencapai pihak yang …