Regulasi

Farmasetika.com – Pada Desember 2018 lalu, BPOM mengeluarkan penjelasan terhadap penarikan terhadap beberapa produk obat antihipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) seperti Irbesartan, Valsartan, dan Losartan di Indonesia. Alasan Penarikan Obat Alasan dibalik penarikan ini adalah karena ditemukannya suatu zat yang disebut N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada obat yang …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan penarikan produk obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor N-Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. Selain itu, BPOM mengumumkan 17 daftar produk obat yang tidak terdampak zat pengotor NDEA yang diketahui …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Peraturan Nomor 33 Tahun 2018 terkait Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan pada 7 Desember 2018. Industri Farmasi, Pelaku Usaha Obat Tradisional, Pelaku Usaha Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha Kosmetika, atau Pelaku Usaha Pangan pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode …

Farmasetika.com – Penarikan Losartan Potassium Tablets di Amerika Serikat dari Torrent Pharmaceuticals Limited USP telah diperluas untuk mencakup 8 lot tambahan. Total 10 lot sekarang ditarik kembali di tingkat konsumen, termasuk 2 lot yang ditarik yang diumumkan 20 Desember 2018. Produk Torrent sedang ditarik kembali karena deteksi jumlah jejak N-nitrosodiethylamine …

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia sedang menyusun Rancangan Regulasi Pengawasan Peredaran Obat Secara Online (Daring) dan meminta masyarakat untuk memberikan masukan hingga tanggal 11 Januari 2019 melalui e-mail standardterapetik@yahoo.com dan subditskko@gmail.com. Regulasi ini dibuat untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko obat yang tidak terjamin keamanan, …

farmasetika.com – Kementrian Kesehatan Republik Indonesia pada 19 Desember 2018 mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/707/2018 tentang Perubahan atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/659/2017  tentang Formulariu Nasional yang akan berlaku pada 1 Maret 2019. Formularium Nasional yang ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/659/2017 tentang Formularium Nasional perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu …

farmasetika.com – Pusat Farmakovigilans Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Republik Indonesia hari ini (28/11/2018) merilis Safety Communication dari industri farmasi PT Roche Indonesia yang menyampaikan Dear Healthcare Professional Communication (DHPC) untuk tenaga kesehatan profesional terkait dengan rekomendasi kontraindikasi produk Xeloda (Capecitabine) bagi pasien yang memiliki defisiensi dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dan penambahan Peringatan dan Perhatian …

farmasetika.com – Bulan Maret 2018, Kementrian Kesehatan (Kemenkes) RI mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 7 Tahun 2018 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika. Pada Juli 2018, Kemenkes kembali mengeluarkan Permenkes Nomor 20 Tahun 2018 tentang Perubahan Penggolongan Narkotika. Dasar Dikeluarkannya Permenkes No. 20 Tahun 2018 Permenkes No. 20 Th. 2018 ini disahkan …

Farmasetika.com – Kementrian Kesehatan RI saat ini sedang membuat Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Toko Obat untuk memperbarui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 167/KAB/B.VIII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat yang telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) Nomor 1331/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan Permenkes Nomor 167/KAB/B.VIII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat dengan alasan perlu …

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini meminta perusahaan ScieGen Pharmaceuticals, Inc. secara sukarela untuk menarik kembali lot-lot yang terdaftar untuk jenis obat hipertensi yang dikenal sebagai Tablet Irbesartan, 75 mg, 150 mg, dan 300 mg di tingkat konsumen di Amerika Serikat karena ketidakmurnian. Pengotor, N-nitrosodiethylamine …