Uji Klinik

Keputusan ini mengikuti hasil uji coba fase 3 yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup tanpa kemajuan dan mengkonfirmasi keamanan Dato-DXd pada pasien kanker payudara. FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; AstraZeneca, Daiichi Sankyo) untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker payudara hormon reseptor (HR)-positif tak dapat dihilangkan …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui indikasi baru untuk penggunaan semaglutide (Wegovy: Novo Nordisk) untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung, dan stroke pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular (CVD) dan baik kegemukan atau kelebihan berat badan, menurut siaran pers dari lembaga tersebut. Obat ini harus digunakan tambahan dengan diet …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui nivolumab (Opdivo; Bristol Myers Squibb) dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma urotelial (UC) tidak dapat diangkat atau metastatik pada pengaturan tahap pertama. Persetujuan ini datang setelah hasil dari uji coba fase 3 CheckMate-901 (NCT03036098). Sebelumnya, nivolumab disetujui untuk …

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui tocilizumab-aazg (Tyenne; Fresenius Kabi), yang merupakan biosimilar merujuk pada tocilizumab (Actemra; Genentech), untuk pengobatan penyakit inflamasi dan imun, termasuk arthritis rematoid, arteritis sel raksasa, arthritis juvenil idiopatik poliartikular, dan arthritis juvenil idiopatik sistemik. FDA menyetujui biosimilar pertama tocilizumab (tocilizumab-bavi; Tofidence dari Biogen) pada September 2023. …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui Juvéderm Voluma XC (AbbVie) untuk disuntikkan di daerah dahi untuk memperbaiki cekungan dahi sedang hingga parah pada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas, menurut siaran pers dari perusahaan tersebut. Suntikan ini adalah filler dermal asam hyaluronat pertama dan satu-satunya yang mendapatkan persetujuan FDA …

Majalah Farmasetika – Rekomendasi kecerdasan buatan (AI) menghasilkan jumlah stroke berulang, serangan jantung, atau kematian vaskular yang lebih sedikit dalam 3 bulan setelah stroke iskemik sebelumnya, menurut data preliminer terbaru yang disajikan pada Konferensi Stroke Internasional Asosiasi Stroke Amerika 2024. Konferensi tersebut diadakan di Phoenix, Arizona dari 7 hingga 9 …

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech Inc) dengan karboplatin dan pemetreksed untuk pengobatan tahap awal kanker paru-paru sel kecil non–kecil (NSCLC) yang lokal atau telah menyebar, dengan mutasi penyisipan epidermal growth factor receptor (EGFR) ekson 20 sebagaimana dideteksi oleh tes yang disetujui oleh FDA, sesuai dengan pernyataan …

Majalah Farmasetika – Krim ruxolitinib 1,5% (Opzelura; Incyte) dapat secara signifikan mengurangi peradangan yang terkait dengan hidradenitis supurativa (HS) tahap Hurley 1 atau 2 (ringan hingga sedang), menurut hasil uji coba fase 2 baru-baru ini yang disajikan dalam pertemuan tahunan American Academy of Dermatology (AAD) dari tanggal 8 hingga 12 …

Majalah Farmasetika – Hasil utama dari uji klinis fase 4 bernama VESTIGE menunjukkan bahwa individu dengan asma sedang hingga parah yang tidak terkendali dengan fenotipe eosinofilik atau yang bergantung pada kortikosteroid oral yang mengonsumsi dupilumab (Dupixent; Sanofi) mengalami pengurangan signifikan dalam peradangan saluran udara, menurut rilis pers dari perusahaan tersebut. …

Majalah Farmasetika – FDA mengumumkan keputusan final untuk menarik persetujuan melphalan flufenamide (Pepaxto; Oncopeptides AB) dikombinasikan dengan dexamethasone untuk pengobatan pasien tertentu dengan multiple myeloma. Menurut FDA, keputusan ini diambil karena studi konfirmatori yang dilakukan setelah melphalan flufenamide mendapatkan persetujuan akselerasi tidak benar-benar mengonfirmasi manfaat klinis obat tersebut, dan bukti …