Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memperbarui pelabelan pada semua produk statin untuk menghapus kontraindikasi menyeluruh obat pada semua pasien hamil, badan tersebut telah mengumumkan. Perubahan tersebut harus memperkuat bagi dokter dan pasien bahwa penggunaan statin pada wanita dengan kehamilan yang tidak diketahui tidak mungkin berbahaya, katanya. …

Majalah Farmasetika – Moderna telah mengajukan otorisasi penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Administration) untuk memberikan vaksinnya kepada remaja berusia 12-17 tahun, kata perusahaan itu dalam rilis berita. Jika Moderna menerima otorisasi, itu akan menjadi vaksin kedua yang didistribusikan kepada remaja di Amerika …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada hari Senin (7/6/2021) menyetujui pengobatan baru pertama untuk penyakit Alzheimer dalam hampir dua dekade, keputusan penting yang telah ditunggu-tunggu oleh jutaan orang Amerika yang didiagnosis dengan kondisi tersebut tetapi akan ditentang oleh beberapa komunitas ilmiah yang meragukan keefektifan obat …

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui dosis subkutan 2,4 mg/minggu dari glukagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonis semaglutide (Wegovy, Novo Nordisk) untuk menurunkan berat badan. Secara khusus, format dan dosis obat ini disetujui sebagai tambahan untuk diet rendah kalori dan peningkatan aktivitas fisik untuk mengobati …

Majalah Farmasetika – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Perusahaan) kemarin (27/5/2021) mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 dosis tunggal, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, untuk mencegah COVID-19 pada individu berusia 18 tahun ke atas. …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui estrogen baru untuk pertama kalinya dalam lebih dari 50 tahun. Kontrasepsi oral kombinasi baru, yang dipasarkan sebagai Nextstellis, mengandung 3 mg drospirenone (DRSP) dan 14,2 mg estetrol (E4) dalam bentuk tablet. Estetrol adalah estrogen yang diproduksi secara alami selama kehamilan, …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Glaxo Smith Kline (GSK) dan Vir Biotechnology telah mengajukan permintaan Otorisasi Penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Darurat ke FDA untuk terapi VIR-7831 mereka untuk pengobatan COVID-19. Terapi ini adalah antibodi monoklonal SARS-CoV-2 investigasi untuk pengobatan pasien berusia 12 tahun atau lebih dengan COVID-19 ringan hingga sedang, yang …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Administration) telah mengeluarkan panduan yang memperingatkan konsumen agar tidak menggunakan obat antiparasit ivermectin untuk mengobati atau mencegah COVID-19. Badan itu mengatakan mengeluarkan pedoman pada hari Jumat (5/3/2021) sehubungan dengan meningkatnya minat pada obat tersebut sebagai pengobatan COVID-19 …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk Uji T-Detect COVID yang dikembangkan oleh Adaptive Biotechnologies pada 5 Maret 2021. Tes T-Detect COVID adalah tes berbasis pengurutan generasi berikutnya (NGS/next generation sequencing) untuk membantu mengidentifikasi individu dengan respons …

Majalah Farmasetika – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Perusahaan) kemarin (27/2/2021) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Admijistration) telah mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA/Emergency Use Authorization) untuk vaksin COVID-19 dosis tunggal, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, untuk mencegah COVID-19 …