Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Terapi gen berbasis vektor virus terkait adeno adalah terapi gen pertama yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk hemofilia B. FDA menyetujui etranacogene dezaparvovec (Hemgenix, CSL Behring), yang merupakan terapi gen berbasis vektor virus terkait adeno untuk pengobatan orang dewasa dengan hemofilia B (defisiensi Faktor …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui suntikan Tzield (teplizumab-mzwv) untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 stadium 3 pada orang dewasa dan pasien anak berusia 8 tahun ke atas yang saat ini menderita diabetes tipe 1 stadium 2 (17/11/2022). “Persetujuan hari ini untuk terapi pertama di kelasnya …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Admunistration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui kombinasi tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) dan durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi (HCC), jenis kanker hati yang paling umum. Kanjer hati penyebab utama ketiga kematian akibat kanker Kanker hati adalah penyebab …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah mengubah otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 bivalen Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk digunakan sebagai dosis booster tunggal pada kelompok usia yang lebih muda. Vaksin bivalen COVID-19 Moderna diizinkan untuk diberikan setidaknya 2 bulan setelah selesainya vaksinasi primer atau booster pada …

Majalah Farmasetika – Unilever Amerika Serikat menarik kembali dari pasaran merek populer produk aerosol seperti sampo kering, dan produk Dove hingga TRESemme setelah ditemukannya kadar Benzena yang berpotensi tinggi di dalamnya. Menurut pengumuman perusahaan pada 18 Oktober dan diterbitkan oleh Food and Drug Administration (FDA) pada 21 Oktober, penarikan Unilever …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui injeksi furosemide 80 mg/10 mL (Furoscix; scPharmaceuticals) untuk pengobatan di rumah pada pasien dengan gagal jantung kongestif kronis. Formulasi furosemide obat ini diberikan melalui sistem pengiriman yang disebut Infusor On-Body. Perawatan ini diindikasikan untuk kongesti yang disebabkan oleh kelebihan …

Majalah Farmasetika – Pemigatinib adalah terapi bertarget pertama yang mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan neoplasma myeloid/limfoid yang kambuh atau tahan api dengan penataan ulang FGFR1. FDA telah menyetujui pemigatinib (Pemazyre; Incyte) untuk pengobatan pasien dewasa dengan neoplasma myeloid/limfoid (MLN) yang kambuh atau refraktori (R/R) dengan penataan ulang …

Majalah Farmasetika – Belimumab (Benlysta) terapi pertama yang disetujui Food and Drug Administration Amerika Serikat untuk lupus nefritis pediatrik. FDA telah menyetujui belimumab (Benlysta; GlaxoSmithKline [GSK]) untuk pasien berusia 5 hingga 17 tahun dengan lupus nefritis aktif (LN) yang sedang menjalani terapi standar. Tindakan ini menandai terapi pertama yang disetujui …

Majalah Farmasetika – Auvelity menggunakan mekanisme aksi oral baru pertama untuk gangguan depresi mayor dalam lebih dari 60 tahun. Pejabat FDA telah menyetujui Auvelity (dextromethorphan Hbr -bupropion HCI; Axsome Therapeutics) tablet extended-release untuk pengobatan orang dewasa dengan gangguan depresi mayor. Auvelity adalah obat oral pertama dan satu-satunya yang bekerja cepat …

Majalah Farmasetika – Baloxavir marboxil adalah obat oral dosis tunggal pertama dan satu-satunya untuk mengobati influenza pada anak-anak, populasi yang memainkan peran penting sebagai penular influenza. Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk baloxavir marboxil (Xofluza; Genentech), yang merupakan pengobatan influenza (flu) akut …