Tag Archives: FDA

farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) telah mengumumkan persetujuannya untuk glecaprevir dan pibrentasvir (Mavyret, AbbVie Inc) untuk hepatitis C, menurut sebuah siaran pers melalui situs resminya.   Obat ini diindikasikan untuk mengobati pasien dewasa dengan genotipe hepatitis C kronis (HCV) 1-6 tanpa sirosis atau dengan …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus mendukung program pengembangan obat baru. Pada bulan Juni 2017, ada 4 obat baru yang disetuji yakni Baxdela, Cotempla XR-ODT, Mydayis, dan Rituxan Hycela. Semua obat ini belum tersedia di Indonesia dan dimungkinkan di masa depan disetujui Badan POM RI. 1. Baxdela FDA …

farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika (FDA) baru-baru ini telah menyetujui Endari (serbuk oral L-glutamine) bagi pasien usia lima tahun ke atas dengan penyakit sel sabit untuk mengurangi komplikasi berat yang terkait dengan kelainan darah. “Endari adalah pengobatan pertama yang disetujui untuk pasien dengan penyakit sel sabit dalam hampir kurun waktu …

farmasetika.com – Lupin Pharmaceuticals Inc. pada bulan Mei 2017 telah menarik obat kontrasepsi tablet kunyah Mibelas 24 Fe (Norethindrone Acetate dan Ethinyl Estradiol 1 mg / 0,02 mg dan ferrous fumarate 75 mg) lot  L600518, Exp 05/18 di tingkat konsumen di Amerika Serikat. Keluhan pasar yang telah dikonfirmasi Food and …

farmasetika.com – Ada 6 obat baru yang telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) pada bulan April 2017 dan segera diluncurkan di Amerika Serikat. Obat-obat ini mungkin suatu saat bisa hadir di Indonesia. Berikut adalah daftar obat baru di bulan April 2017 : 1. Austedo FDA menyetujui deutetrabenazine dari …

farmasetika.com – Badan POM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) mengumumkan persetujuan terhadap obat Noctiva (desmopresin asetat) pada 3 Maret 2017. Obat ini diindikasikan untuk mengobati orang dewasa yang mengalami nokturia (sering buang air kecil/beser) karena kondisi yang dikenal sebagai poliuria nokturnal yang menyebabkan kelebihan produksi urine pada malam hari. “Persetujuan …

farmasetika.com – Chlorhexidine banyak digunakan sebagai antiseptik baik untuk obat kumur atau pemakaian antiseptik di kulit. Kemarin (2/2/2017) US Food and Drug Administration (FDA) mengeluarkan peringatan bahwa reaksi alergi yang jarang namun serius telah dilaporkan terjadi pada produk antiseptik kulit yang mengandung chlorhexidine glukonat. Apa itu Chlorhexidine? Chlorhexidine glukonat tersedia dalam produk OTC untuk membersihkan …

farmasetika.com – US Food and Drug Adiminstration (FDA) telah memberikan persetujuan akhir untuk Aurobindo Pharma terhadap produk generik dalfampridine tablet extended-release (10 mg). Badan Divisi bioekivalensi telah menentukan bahwa produk generiknya telah bioekuivalen dengan produk inovator Amprya dari Acorda Therapeutics, dan diindikasikan untuk pengobatan multiple sclerosis (MS). Sayangnya baik obat paten …

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) baru-baru ini telah menyetujui tablet Arymo ER (morfin sulfat) dengan formulasi khusus pelepasan diperpanjang (ER/extended release) untuk manajemen nyeri yang cukup parah dan membutuhkan asupan harian, pengobatan opioid jangka panjang serta untuk pilihan pengobatan alternatif yang sudah tidak memadai. Egalet Corporation, perusahaan yang mengembangkan Arymo ER merupakan …

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Process Analytical Technology (PAT) merupakan skenarion persyaratan di industri farmasi saat ini untuk memenuhi kebutuhan pengembangan kualitas produk dan dokumentasi secara berkelanjutan. PAT merupakan suatu sistem untuk merancang, menganalisa, dan mengendalikan proses produksi melalui pemeriksaan berkala selama proses produksi. PAT saat ini diterapkan di …