Tag Archives: FDA

FDA Rilis Rancangan Pedoman Pelabelan Produk Biosimilar. Food Drug and Administration Amerika resmi mengeluarkan draft rancangan pedoman pelabelan produk biosimilar. Pedoman ini tentunya akan dijadikan rujukan bagi industri farmasi di Indonesia. Dalam pedoman ini menyatakan bahwa produk biosimilar yang diusulkan hanya membutuhkan pembuktikan biosimilaritas terhadap produk referensi selama pengembangan uji klinis, dan profil …

Sistem Robotik CorPath Kembali Disetujui FDA Untuk Penyakit Kardiovaskular.  Corindus Vascular Robotics, Inc. perusahaan terkemuka robotika presisi vaskular, Selasa kemarin (29/3) mengumumkan bahwa AS Food and Drug Administration telah menyetujui Sistem CorPath® untuk digunakan dalam intervensi vaskular perifer (Peripheral Vascular Intervention/PVI). Ini adalah persetujuan ketiga untuk Sistem CorPath termasuk clearance awal untuk intervensi …

FDA Permudah Mendapatkan Pil Aborsi Mifeprex di Amerika. AS Food and Drug Administration pada hari Rabu (30/3) menyetujui permintaan Danco Laboratories untuk memperluas penggunaan pil untuk aborsi Mifeprex (mifepristone), sebelumnya dikenal sebagai RU-486, dimana berubah menjadi 70 hari kehamilan awalnya berlaku untuk 49 hari. Mifeprex telah disetujui oleh FDA pada tahun …

FDA Umumkan Potensi Pelanggaran 2 Fasilitas Produksi Natco Pharma di India. Food Drug and Administration (FDA) telah mengeluarkan 483 data hasil pengamatan mengenai dua fasilitas manufaktur di India. Menurut produsen obat tersebut, regulator AS telah melakukan inspeksi antara Februari dan Maret 2016 di fasilitas bahan aktif farmasi di Manali dan formulasi …

Injeksi Natrium Bikarbonat Ditarik dari Peredaran Karena Kontaminasi Partikel. Hospira Inc, sebuah perusahaan Pfizer, secara sukarela menarik 1 lot produk 8,4% natrium bikarbonat injeksi karena adanya potensi kontaminasi partikel. Sodium bikarbonat Injection, USP diindikasikan dalam pengobatan asidosis metabolik; dalam pengobatan intoksikasi obat tertentu, di keracunan oleh salisilat atau metil alkohol dan …

Obat Bioteknologi Baru Cinqair Untuk Terapi Asma Berat Telah Hadir. AS Food and Drug Administration hari ini (24/3) menyetujui Cinqair (reslizumab) yang diproduksi oleh Teva Pharmaceuticals, Pennsylvania (AS) sebagai obat asma lainnya untuk pengobatan pemeliharaan asma berat pada pasien yang berusia 18 tahun dan lebih. Cinqair disetujui untuk pasien yang memiliki riwayat serangan asma …

Kini Psoriasis Plak Sudah Ada Obatnya, FDA Menyetujui Taltz Berisi Ixekizumab. AS Food and Drug Administration hari ini (23/3) menyetujui Taltz (ixekizumab) untuk mengobati orang dewasa dengan kondisi sedang sampai parah plak psoriasis. Psoriasis adalah kondisi kulit yang menyebabkan bercak kulit kemerahan dan mengelupas. Psoriasis adalah gangguan autoimun yang terjadi …

FDA Beri Lampu Hijau Untuk Pengobatan Baru Antraks dengan Obiltoxaximab. Regulator Amerika Serikat, Food Drug and Administration memberikan dukungannya untuk pengobatan baru untuk inhalasi anthrax, penyakit langka yang dapat terjadi setelah terpapar hewan yang terinfeksi atau produk hewan yang terkontaminasi, atau sebagai akibat dari rilis yang disengaja dari spora anthrax. Antraks …

Penutup Segel Obat Tetes Mata Penting Untuk Hindari Kontaminasi, namun waspada ketika segel terlepas sewaktu penggunaannya. Badan POM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) memperingatkan masyarakat tentang botol tetes mata yang memiliki segel pengaman plastik yang longgar atau merusak cincin yang terlihat di bawah tutup botol yang mungkin terlepas ketika produk digunakan (15/3). …

Indikasi Produk Pfizer Xalkori Diperluas Untuk Kanker Paru-Paru Tipe Langka. Badan POM-nya Amerika, FDA menyetujui Xalkori (Crizotinib) pada 11 Maret 2016 untuk mengobati penderita yang mengalami non-small cell lung cancer (NSCLC) atau penyakit langka pada kanker paru-paru dimana sel tumornya mengalami mutasi gen ROS-1. Xalkori adalah produk pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk pengobatan pasien dengan positif …