Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menginformasikan (13/8/2018) bahwa perusahaan Westminster Pharmaceuticals telah menarik semua produk obat tablet tiroid berisi levotiroksin (levothyroxine) dan liotironin (liothyronine) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, dan 120 mg di pasaran AS.
Penarikan ini merupakan tindakan pencegahan karena produk yang diproduksi menggunakan zat aktif farmasi dengan bahan-bahan yang bersumber dari produk impor Sichuan Friendly Pharmaceutical, Cina.
FDA pada tahun 2017 melakukan inpeksi dan menemukan “penyimpangan signifikan” dari GMP (Good Manufacturing Practice) untuk bahan aktif farmasi yang bisa mewakili kemungkinan risiko impuritas ke dalam proses produksi.
Obat Tiroid berisi tetraiodothyronine natrium (t4 levothyroxine) dan liothyronine natrium (t3 liothyronine) dan bahan alami berasal dari kelenjar tiroid babi yang digunakan oral sebagai pengganti atau suplemen terapi pada pasien dengan hipotiroidisme.
Pasien disarankan untuk terus mengkonsumsi obat-obatan sampai mereka memiliki produk pengganti. Sampai saat ini, perusahaan Westminster belum menerima laporan dari efek samping yang berhubungan dengan produk.
“Sementara kami berdiri di belakang kualitas produk kami, kami mengambil tindakan pencegahan terbaik dengan menarik produk tablet tiroid USP kami di pasaran karena pemeriksaan oleh FDA baru-baru ini di salah satu dari produsen bahan aktif kami,” kata Gajan Mahendiran, CEO dari Westminster Pharmaceutical.
Sumber : https://www.medscape.com/viewarticle/900606?nlid=124356_3901?src=soc_tw_share
