Obat Pertama Fibrosis Kistik Untuk Anak 2-5 Tahun Dipasarkan di AS

Farmasetika.com – Pejabat Food Drug and Administration (FDA) telah memperbarui label lumacaftor / ivacaftor (Orkambi, Vertex Pharmaceuticals) dan menyetujui penggunaan pengobatan pada anak-anak berusia 2 hingga 5 tahun; dengan persetujuan ini, obat ini menjadi yang pertama untuk mengobati penyebab fibrosis Kistik (FK) pada populasi ini, menurut siaran pers.

Lumacaftor / ivacaftor diindikasikan untuk pengobatan FK pada pasien yang memiliki 2 salinan F508del-CFTRmutation, bentuk genetik yang paling umum dari penyakit ini. Terapi ini telah disetujui untuk digunakan pada pasien berusia 6 tahun ke atas.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari percobaan fase 3 yang melibatkan 60 pasien yang menunjukkan pengobatan dengan lumacaftor / ivacaftor aman dan ditoleransi dengan baik selama 24 minggu pada populasi pasien ini. Menurut data, pasien menunjukkan perbaikan pada keringat klorida, titik akhir sekunder, pada minggu ke 24, serta perubahan parameter pertumbuhan utama.

Lumacaftor / ivacaftor menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan pasien berusia 6 tahun ke atas. Efek samping yang paling umum yang terkait dengan penggunaannya adalah batuk dan sebagian besar efek samping ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. Hasil uji klinis pada 4 pasien mengalami efek samping yang serius dan 3 pasien menghentikan pengobatan karena efek samping yang muncul atau peningkatan tes fungsi hati.

Sumber : https://www.pharmacytimes.com/news/cystic-fibrosis-treatment-approved-for-use-in-children-aged-2-to-5-years

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
Baca :  Acalabrutinib, Obat Baru Untuk Terapi Lymphoma Sel Mantel

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi reguler. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Ketibaan vaksin AstraZeneca di Bandar Udara Soekarno Hatta, Tangerang, Banten, Senin (08/03/2021) sore. (Foto: Biro Pers Setpres/Rusman)

Kadaluarsa 31 Mei, Kemenkes Imbau Segera Gunakan Vaksin AstraZeneca

Majalah Farmasetika – Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melalui Ditjen Pencegahan dan Pengendalian Penyakit menerbitkan Surat Edaran …

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.