Tag Archives: FDA

FDA menyetujui IMBRUVICA untuk Pengobatan Utama Leukemia Limfositik Kronis. The Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui IMBRUVICA (ibrutinib) kapsul untuk pasien yang yang memiliki penyakit Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Persetujuan ini berdasarkan data dari uji klinis RESONATE-2 (PCYC-1115) pada Fase 3, Uji klinik pertama di dunia dengan membandingkan IMBRUVICA dengan agen …

FDA Sediakan Kuliah Online Gratis Tentang Produk Biosimilar. Food Drug Administration (FDA) telah merilis sebuah materi kuliah online bagi para profesional tenaga kesehatan tentang produk biosimilar secara gratis pada Februari 2016. Programnya diberi nama The CDER Learn. Produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan pada kemiripan dengan produk biologi yang telah …

Food and Drug Administration (FDA) pada 4 Maret 2016 menyetujui Idelvion, Faktor Koagulasi IX (Recombinant), Albumin Fusion Protein, untuk digunakan pada anak-anak dan orang dewasa yang memiliki penyakit hemofilia B. Idelvion adalah produk pertama di dunia yang mengandung faktor koagulasi-albumin fusi protein yang telah disetujui dimana dimodifikasi untuk bertahan lebih lama dalam darah. “Persetujuan dari Idelvion memberikan …