Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Obat-obatan baru tidak perlu diuji pada hewan untuk mendapatkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), menurut undang-undang yang ditandatangani oleh Presiden Joe Biden pada akhir Desember 2022. Perubahan tersebut—yang telah lama diupayakan oleh organisasi kesejahteraan hewan—dapat menandakan perubahan besar dari penggunaan obat pada hewan setelah …

Majalah Farmasetika – Ublituximab-xiiy dari TG Therapeutics Inc adalah antibodi monoklonal anti-CD20 pertama yang disetujui untuk individu dengan RMS yang diberikan sebagai infus 1 jam setelah dosis awal. FDA telah menyetujui ublituximab-xiiy (Briumvi; TG Therapeutics Inc) untuk pengobatan multiple sclerosis yang kambuh, termasuk sindrom yang terisolasi secara klinis, penyakit kambuh-remitansi, …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Fresenius Kabi biosimilar adalimumab-aacf (Idacio) untuk pengobatan beberapa kondisi dermatologis kronis. Ini menandai biosimilar kedelapan adalimumab (Humira) untuk mendapatkan persetujuan FDA. Biosimilar Adalimumab adalah antibodi monoklonal yang bertindak sebagai penghambat faktor nekrosis tumor. Biosimilar diindikasikan untuk kondisi kronis …

Majalah Farmasetika – Suntikan booster diperbarui untuk varian Omicron BA.4 dan BA.5 untuk anak-anak 6 bulan hingga 4 tahun. Food and Drug Administration (FDA) AS telah mengesahkan kelayakan yang diperluas untuk booster COVID-19 bivalen yang diperbarui untuk anak-anak antara 6 bulan dan 4 tahun, badan tersebut mengumumkan hari ini. Suntikan …

Majalah Farmasetika – Terapi gen berbasis vektor virus terkait adeno adalah terapi gen pertama yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk hemofilia B. FDA menyetujui etranacogene dezaparvovec (Hemgenix, CSL Behring), yang merupakan terapi gen berbasis vektor virus terkait adeno untuk pengobatan orang dewasa dengan hemofilia B (defisiensi Faktor …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui suntikan Tzield (teplizumab-mzwv) untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 stadium 3 pada orang dewasa dan pasien anak berusia 8 tahun ke atas yang saat ini menderita diabetes tipe 1 stadium 2 (17/11/2022). “Persetujuan hari ini untuk terapi pertama di kelasnya …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Admunistration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui kombinasi tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) dan durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi (HCC), jenis kanker hati yang paling umum. Kanjer hati penyebab utama ketiga kematian akibat kanker Kanker hati adalah penyebab …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah mengubah otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 bivalen Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk digunakan sebagai dosis booster tunggal pada kelompok usia yang lebih muda. Vaksin bivalen COVID-19 Moderna diizinkan untuk diberikan setidaknya 2 bulan setelah selesainya vaksinasi primer atau booster pada …

Majalah Farmasetika – Unilever Amerika Serikat menarik kembali dari pasaran merek populer produk aerosol seperti sampo kering, dan produk Dove hingga TRESemme setelah ditemukannya kadar Benzena yang berpotensi tinggi di dalamnya. Menurut pengumuman perusahaan pada 18 Oktober dan diterbitkan oleh Food and Drug Administration (FDA) pada 21 Oktober, penarikan Unilever …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui injeksi furosemide 80 mg/10 mL (Furoscix; scPharmaceuticals) untuk pengobatan di rumah pada pasien dengan gagal jantung kongestif kronis. Formulasi furosemide obat ini diberikan melalui sistem pengiriman yang disebut Infusor On-Body. Perawatan ini diindikasikan untuk kongesti yang disebabkan oleh kelebihan …