Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Novartis telah mengumumkan (1/11/2016) bahwa Food and Drug Administration (FDA) menerima New Drug Application (NDA) untuk mendapatkan prioritas ulasan bagi LEE011 (ribociclib) sebagai pengobatan lini pertama dari wanita postmenopause dengan hormon-reseptor positif, human epidermal growth factor receptor-2 negative (HR + / HER2-) atau kanker payudara metastatik dalam kombinasi dengan letrozole.
Hasil uji klinik Ribociclib telah dipublikasikan
NDA didasarkan pada paket pengujian klinis yang komprehensif, termasuk hasil Uji Klinik Tahap III MONALEESA. Hasil pengujian klinis telah dipresentasikan pada kongres European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 dan diterbitkan secara bersamaan di New England Journal of Medicine, menunjukkan LEE011 ditambah letrozole mengurangi risiko pengembangan atau kematian sebesar 44% (HR = 0,556, 95% CI: 0,429-0,720; P = 0,00000329) dibanding letrozole saja, secara signifikan memperpanjang hidup bebas progresif (PFS) di semua sub kelompok pasien.
Perusahaan ini juga mengumumkan bahwa EMA (Europeuan Medicine Agency) akan meninjau aplikasi izin edar untuk LEE011 ditambah letrozole pada populasi pasien yang sama.
“Ulasan prioritas memungkinkan periode peninjauan yang lebih pendek dibandingkan dengan standar peninjauan FDA di AS, membantu kita untuk berpotensi membawa LEE011 ditambah letrozole untuk pasien lebih cepat. Kami juga bekerja sama dengan EMA dan Otoritas Kesehatan lainnya untuk membawa perawatan ini kepada pasien ke seluruh dunia secepat mungkin. ” kata Bruno Strigini, CEO, Novartis Oncology.
Penunjukan Prioritas Ulasan oleh FDA membuat Novartis untuk segera mengambil tindakan pada aplikasi yang diajukan dalam waktu enam bulan dari tanggal pengajuan dibandingkan dengan sepuluh bulan di bawah ulasan standar. FDA memberikan Prioritas Ulasan untuk aplikasi untuk calon obat baru yang mengobati kondisi serius, seperti kanker payudara stadium lanjut yang saat ini belum ada obatnya, dan jika disetujui, akan memberikan peningkatan yang signifikan dalam keselamatan pengobatan atau kemanjuran.
Tentang LEE011 (ribociclib)
LEE011 (ribociclib) adalah selective cyclin dependent kinase inhibitor, kelas obat yang membantu memperlambat perkembangan kanker dengan menghambat dua protein yang disebut CDK 4 dan 6 (Cdk4 / 6). Protein ini, ketika lebih diaktifkan dalam sel, dapat mengaktifkan sel-sel kanker tumbuh dan membelah terlalu cepat. Penargetan Cdk4 / 6 dengan presisi yang ditingkatkan memainkan peran dalam memastikan sel kanker tidak tumbuh tak terkendali.
LEE011 tidak disetujui untuk indikasi di setiap pasar saat ini. LEE011 dikembangkan oleh Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) di bawah kerjasama penelitian dengan Astex Pharmaceuticals.
Sumber : https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-lee011-ribociclib-granted-fda-priority-review-first-line-treatment
