Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Brussels, Belgia. Komisi Eropa (European Commission) kemarin (30/5) memberikan izin edar di Uni Eropa (UE) untuk FLIXABI®, sebuah produk biosimilar infliximab referensi dari Remicade®.
FLIXABI dikembangkan oleh Samsung Bioepis, perusahaan patungan antara Samsung BioLogics dan Biogen. FLIXABI diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan artritis reumatoid/ rheumatoid arthritis (RA), penyakit Crohn, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriasis arthritis, dan psoriasis. Selain itu, FLIXABI dapat digunakan pada pasien berusia 6 hingga 17 tahun dengan penyakit yang parah aktif Crohn atau kolitis ulserativa parah aktif.
FLIXABI akan menjadi produk biosimilar kedua anti-TNF yang akan diproduksi dan dikomersialkan oleh Biogen di Uni Eropa. Awal tahun ini, Samsung Bioepis menerima persetujuan untuk BENEPALI® (etanercept), sebuah produk biosimilar referensi Enbrel®.
Biogen sejak meluncurkan BENEPALI di beberapa negara di Uni Eropa. Terah meraih omzet sekitar $ 10 miliar per tahun, terapi anti-TNF merupakan pengeluaran obat terbesar Uni Eropa. BENEPALI dan FLIXABI akan menawarkan pilihan alternatif untuk dokter yang akan mendorong penghematan yang berarti di Uni Eropa.
“Persetujuan dari FLIXABI menandai langkah maju yang besar bagi kedua Samsung Bioepis dan Biogen. Ini memperluas portofolio anti-TNF dan furthers komitmen Biogen untuk mengkomersilkan biosimilars biologis canggih, sementara memperluas pilihan pengobatan efektif bagi pasien yang hidup dengan kondisi peradangan kronis seperti penyakit Crohn dan kolitis ulserativa, “kata Alpna Seth, Ph.D., Wakil Presiden Senior dan global Head Unit Biosimilars bisnis Biogen. “Kami senang menjadi perusahaan pertama yang membawa dua biosimilars anti-TNF untuk pasien dan dokter di seluruh Eropa.”
Persetujuan didukung oleh data tahap awal dan akhir, termasuk hasil dari 54 minggu Uji Klinik Tahap III dari 584 pasien dengan RA sedang hingga parah. Pasien dalam penelitian ini secara acak menerima Flixabi atau Remicade, dengan titik akhir primer menjadi respon pada minggu 30 dari setidaknya perbaikan 20 persen dalam gejala RA berdasarkan kriteria American College of Rheumatology (ACR20) di pre-set protokol ( PPS).
Hasil penelitian menunjukkan bahwa studi ini bertemu titik akhir utama, dengan Flixabi dan Remicade mencapai tingkat respon ACR20 dari 64,1 persen dan 66 persen, masing-masing. Pada 54 minggu, tingkat respon ACR20 di PPS adalah 65,3 persen untuk pasien Flixabi-diobati, dibandingkan 69,2 persen pada kelompok Remicade.
Menurut Biogen, respon ACR20 dalam analisis penuh ditetapkan pada kedua titik waktu juga menunjukkan kesetaraan antara Flixabi dan Remicade, dengan nilai masing-masing 55,5 persen dan 59 persen pada minggu 30, dan tingkat 50,7 persen dan 52,6 persen pada minggu 54. Selain itu, perusahaan mengatakan Flixabi lebih baik ditoleransi dan aman dibandingkan dengan Remicade.
Sumber : http://media.biogen.com/
