Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pemerintah Inggris saat ini telah memperluas izin untuk vaksin Spikevax (sebelumnya dikenal COVID-19 Vaccine Moderna) yang memungkinkan penggunaannya pada anak berusia 12 hingga 17 tahun hari ini telah disahkan oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA/The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Perpanjangan Otorisasi Pemasaran Bersyarat (CMA/This Conditional Marketing Authorisation) yang diberikan oleh MHRA ini hanya berlaku di Inggris Raya dan telah disetujui melalui Rute Ketergantungan Keputusan Komisi Eropa (EC). Ini adalah saat permohonan izin edar yang dibuat oleh perusahaan merujuk pada keputusan yang dibuat oleh Komite EMA untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP/Committee for Medicinal Products for Human Use ).
Spikevax diizinkan pada anak-anak berusia 12-17 tahun di Irlandia Utara di bawah perpanjangan CMA yang diberikan oleh European Medicines Agency pada 23 Juli 2021.
Dr June Raine, Kepala Eksekutif MHRA mengatakan “Saya senang untuk mengkonfirmasi bahwa vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Moderna sekarang telah disahkan pada usia 12-17 tahun. Vaksin ini aman dan efektif pada kelompok usia ini.”
“Kami memiliki strategi pengawasan keamanan yang komprehensif untuk memantau keamanan semua vaksin COVID-19 yang disetujui di Inggris dan pengawasan ini akan mencakup kelompok usia 12 hingga 17 tahun.” Lanjutnya.
Komite Gabungan untuk Vaksinasi dan Imunisasi (JCVI) harus memberi saran apakah kelompok usia ini harus divaksinasi dengan vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Moderna sebagai bagian dari program penyebaran.
Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA) pada hari Selasa memperpanjang otorisasi bersyarat untuk vaksin mRNA COVID-19 Spikevax Moderna, yang memungkinkannya diberikan kepada anak berusia 12 hingga 17 tahun di Inggris Raya. Agensi tersebut awalnya menandatangani vaksin untuk digunakan pada orang dewasa pada bulan Januari.
Keputusan terbaru datang beberapa minggu setelah Spikevax memperoleh dukungan dari Komite Badan Obat Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) untuk memperluas otorisasi Uni Eropa vaksin untuk kelompok usia ini juga. Ini juga mengikuti persetujuan MHRA pada bulan Juni yang mengizinkan anak-anak berusia 12 tahun untuk divaksinasi dengan Pfizer dan Comirnaty BioNTech.
Spikevax, juga dikenal sebagai mRNA-1273, sedang diselidiki dalam uji coba TeenCOVE Tahap II/III yang sedang berlangsung yang melibatkan peserta berusia 12 hingga <18 tahun. Pada bulan Mei, Moderna melaporkan bahwa vaksin telah mencapai titik akhir imunogenisitas utamanya, memicu respons imun yang sebanding dengan yang terlihat dalam studi penting pada orang dewasa tahun lalu. Sementara itu, MHRA belum mengidentifikasi efek samping baru dengan Spikevax dan mengatakan data keamanan pada anak-anak mirip dengan apa yang telah terlihat pada orang dewasa muda, dengan sebagian besar efek samping bersifat ringan hingga sedang.
Sumber
UK authorises Moderna’s COVID-19 vaccine Spikevax for adolescents https://new.firstwordpharma.com/story/5376713
Moderna COVID-19 vaccine approved by MHRA in 12-17 year olds https://www.gov.uk/government/news/moderna-covid-19-vaccine-approved-by-mhra-in-12-17-year-olds
