Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Avadel Pharmaceuticals mengumumkan presentasi data sementara dari studi RESTORE yang sedang berlangsung, yang merupakan studi ekstensi/pengalihan label terbuka dari FT218, pada Pertemuan Tahunan American Academy of Neurology yang diadakan secara virtual dari 24 April hingga 26 April 2022.
FT218 adalah formulasi investigasi natrium oksibat yang dirancang untuk diminum sekali sebelum tidur untuk pengobatan kantuk di siang hari yang berlebihan atau katapleksi pada individu dengan narkolepsi .
Presentasi menyoroti hasil dari kuesioner yang menilai preferensi pasien untuk rejimen dosis sekali malam vs rejimen dosis dua kali malam. Kuesioner tambahan menilai pengalaman dengan dosis malam kedua pada individu yang beralih dari oxybates dua kali malam ke FT218.
“Oksibat dua kali setiap malam untuk narkolepsi membutuhkan rejimen dosis yang menantang yang mengganggu tidur malam hari. Hasil dari kuesioner efek samping nokturnal menggambarkan beban dosis kedua pada beberapa pasien, yang sudah berjuang untuk mendapatkan tidur malam yang menyegarkan,” kata Asim Roy, MD, direktur medis dari Ohio Sleep Medicine Institute. penyataan.
“Dalam pengalaman saya dengan pasien dalam praktik saya, opsi sekali sebelum tidur seperti FT218 akan meringankan beban ini dan berpotensi menjadi kemajuan besar bagi seluruh komunitas narkolepsi ,” katanya.
Tanggal batas untuk data sementara adalah 7 September 2021, dan termasuk 35 orang yang beralih dari oxybates dua kali malam ke dosis FT218 sekali sebelum tidur. Individu menyelesaikan kuesioner preferensi pasien 3 bulan setelah beralih.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa sekitar 94,3% individu lebih menyukai dosis sekali malam daripada rejimen dosis dua kali malam.
Pada pemotongan data, 60 orang yang beralih dari oksibat dua kali malam ke FT218 juga menyelesaikan kuesioner efek samping nokturnal sebelum beralih rejimen, yang menilai pengalaman mereka dengan dosis natrium oksibat malam kedua.
Sekitar 63% individu secara tidak sengaja melewatkan dosis oxybate kedua mereka dalam 3 bulan sebelumnya. Dari orang-orang ini, sekitar 84% menunjukkan bahwa gejala narkolepsi mereka lebih buruk pada hari berikutnya.
Selain itu, 40% dari individu melaporkan bahwa mereka telah mengambil dosis kedua mereka lebih dari 4 jam setelah dosis pertama, dan 42% dari individu tersebut melaporkan merasa agak sedikit atau sangat pusing atau goyah keesokan paginya.
Lebih lanjut, sekitar 73% individu yang menggunakan dosis malam kedua menggolongkannya sebagai agak atau sedikit atau sangat tidak nyaman, dengan 90% melaporkan bahwa mereka bangun dari tempat tidur setelah dosis kedua. Tiga dari orang-orang melaporkan jatuh terkait, dengan 2 melaporkan cedera.
Selain itu, kecemasan dan kebutuhan orang lain untuk membangunkan mereka dilaporkan masing-masing oleh 20% dan 23% individu.
“Hasil sementara dari studi RESTORE yang sedang berlangsung menyoroti preferensi untuk rejimen dosis sekali sebelum tidur versus dua kali malam di antara individu yang telah beralih dari formulasi dua kali malam,” Douglas Williamson, MD, kepala petugas medis Avadel, mengatakan dalam pernyataan.
“Dengan menghilangkan kebutuhan untuk dosis kedua, FT218 memiliki potensi untuk meringankan beban yang dihadapi pasien narkolepsi yang memenuhi syarat sodium oxybate, jika disetujui.”. Tutupnya.
Referensi :
Avadel Pharmaceuticals Announces Interim Data for FT218 as Once-Nightly Dose. News Release. Ashley Gallagher; April 28, 2022. Accessed April 28, 2022. https://www.pharmacytimes.com/view/avadel-pharmaceuticals-announces-interim-data-for-ft218-as-once-nightly-dose.
