Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) atau yang bisa disebut Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat hari ini memberikan Accelerated Approval untuk Balversa (erdafitinib), sebuah pengobatan untuk pasien dewasa dengan kanker kandung kemih tingkat lanjut atau metastasis yang memiliki jenis perubahan genetik (mutasi gen) yang dikenal sebagai FGFR3 atau FGFR2, dan yang telah berkembang selama atau setelah mendapatkan kemoterapi (yang mengandung platinum). Pasien yang diterapi menggunakan obat ini harus terlebih dulu dilakukan diagnostic lanjutan yang disetujui FDA.
Kanker kandung kemih adalah kanker yang berasal dari mukosa kandung kemih (urotel).
Kegunaan Balversa (Erdafinitib) ?
Balversa adalah obat untuk pengobatan jenis kanker kandung kemih dan saluran kemih yang disebut karsinoma urothelial. Balversa dapat digunakan pada pasien dengan karsinoma urothelial seperti :
- Tumor yang memiliki tipe gen abnormal (FGFR),
- Kanker yang telah menyebar (kanker urothelial metastasis tingkat lanjut atau lokal),
- Seperti yang telah disebutkan sebelumnya pada penderita yang di kemoterapi yang mengandung platinum tidak bekerja atau tidak berfungsi lagi.
Manfaat Balversa dievaluasi dengan menghitung pasien yang mengalami penyusutan tumor parsial atau lengkap.
Dosis Balversa (Erdafinitib)
Tablet ini diminum sekali sehari dengan dosis total 8 mg. Selama pengobatan, dosis Balversa dapat ditingkatkan menjadi 9 mg (jika diperlukan).
Efek Samping Balversa (Erdafinitib)
Balversa dapat menyebabkan masalah mata serius yang disebut retinopati serosa sentral / pelepasan epitel pigmen retina (CSR / RPED). CSR / RPED adalah kerusakan pada bagian dalam mata (retina), pemisahan retina dari sisa mata, dan peradangan pada bagian luar mata (kornea). Efek samping serius lainnya termasuk kadar fosfat yang tinggi dalam darah, dan kemungkinan kerusakan pada janin. Efek samping yang paling umum termasuk kadar fosfat yang tinggi dalam darah, sariawan, keletihan, kadar kreatinin yang tinggi dalam darah, diare, mulut kering, dan masalah dengan kuku jari dan kaki.
Sifat Kimia dan Fisika Erdafinitib
Berikut table data Sifat fisika dan kimia dari erdafinitib
| Property Name | Property Value |
|---|---|
| Molecular Weight | 446.5 g/mol |
| XLogP3-AA | 3.2 |
| Hydrogen Bond Donor Count | 1 |
| Hydrogen Bond Acceptor Count | 7 |
| Rotatable Bond Count | 9 |
| Exact Mass | 446.243024 g/mol |
| Monoisotopic Mass | 446.243024 g/mol |
| Topological Polar Surface Area | 77.3 A^2 |
| Heavy Atom Count | 33 |
| Formal Charge | 0 |
| Complexity | 583 |
| Isotope Atom Count | 0 |
| Defined Atom Stereocenter Count | 0 |
| Undefined Atom Stereocenter Count | 0 |
| Defined Bond Stereocenter Count | 0 |
| Undefined Bond Stereocenter Count | 0 |
| Covalently-Bonded Unit Count | 1 |
| Compound Is Canonicalized | Yes |
(Sumber : https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Erdafitinib#section=Experimental-Properties)
Formula
Apa bahan-bahan dalam BALVERSA?
Bahan aktif: erdafitinib
Bahan tambahan :
- Tablet Core: Croscarmellose sodium, Magnesium stearate (dari sumber nabati), Mannitol, Meglumine, dan Microcrystalline Cellulose.
- Lapisan Film (Opadry amb II): Glycerol monocaprylocaprate Tipe I, Polivinil alkohol-terhidrolisis sebagian, Sodium lauryl sulfate, Talk, titanium dioksida, Iron oxide yellow, Iron oxide red (hanya untuk tablet oranye dan coklat), Ferrosoferric oxide / iron oxide black (hanya tablet cokelat).
Sumber :
- http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/BALVERSA-pi.pdf
- https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Erdafitinib#section=Experimental-Properties
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-metastatic-bladder-cancer
Penulis : Reza Pratama, Mahasiswa Magister Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran
