Artikel Terkait
Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui (13/11/2017) tablet obat inovatif dengan sistem pelacakan digital di dalam tubuh setelah dikonsumsi pasien untuk pasien Skizofrenia.
Apa itu Skizofrenia
Skizofrenia adalah kelainan otak kronis, berat dan melumpuhkan. Sekitar 1 persen orang Amerika menderita penyakit ini. Biasanya, gejala pertama kali terlihat pada orang dewasa yang berusia kurang dari 30 tahun. Gejala penderita skizofrenia termasuk mendengar suara, percaya bahwa orang lain membaca pikiran mereka atau mengendalikan pikiran mereka, dan curiga atau ditarik. Gangguan bipolar, yang juga dikenal sebagai penyakit manik-depresif, adalah kelainan otak lain yang menyebabkan pergeseran suasana hati, energi, aktivitas, dan kemampuan yang tidak biasa untuk melakukan tugas sehari-hari. Gejala gangguan bipolar termasuk periode depresi bergantian dan mood tinggi atau mudah tersinggung, aktivitas meningkat dan kegelisahan, pikiran balap, berbicara cepat, perilaku impulsif dan penurunan kebutuhan tidur.
Sensor ditanam di tablet obat
Abilify MyCite (tablet aripiprazole dengan sensor) memiliki sensor ingestible yang tertanam dalam pil yang mampu mencatat bahwa obat tersebut telah diminum. Produk ini disetujui untuk pengobatan skizofrenia, pengobatan akut episode manik dan campuran yang terkait dengan gangguan bipolar I dan untuk digunakan sebagai pengobatan tambahan untuk depresi pada orang dewasa.
Cara kerja sistem pelacakan
Sistem ini bekerja dengan mengirimkan pesan dari sensor pil ke patch yang dapat dipakai. Patch mentransmisikan informasi ke aplikasi mobile sehingga pasien dapat melacak konsumsi obat pada ponsel pintar mereka. Pasien juga dapat mengizinkan pengasuh dan dokter mereka untuk mengakses informasi melalui portal berbasis web.
“Mampu melacak konsumsi obat yang diresepkan untuk penyakit jiwa yang mungkin berguna untuk beberapa pasien,” kata Mitchell Mathis, M.D., direktur Divisi Produk Psikiatri di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
“FDA mendukung pengembangan dan penggunaan teknologi baru dalam resep obat dan berkomitmen untuk bekerja sama dengan perusahaan untuk memahami bagaimana teknologi dapat memberi manfaat bagi pasien dan resep makanan.” Lanjutnya dikutip dari situs resmi FDA.
Kekurangan sistem
Penting untuk dicatat bahwa informasi resep Abelify MyCite (labeling) mencatat bahwa kemampuan produk untuk memperbaiki kepatuhan pasien terhadap rejimen pengobatan mereka belum bisa dibuktikan.
Abilify MyCite tidak boleh digunakan untuk melacak konsumsi obat dalam “real-time” atau dalam keadaan darurat karena deteksi mungkin tertunda atau mungkin tidak terjadi.
Abilify MyCite memiliki box peringatan dalam kemasan untuk memperingatkan profesional perawatan kesehatan bahwa pasien lanjut usia dengan psikosis terkait demensia yang ditangani dengan obat antipsikotik berisiko tinggi mengalami kematian.
Abilify MyCite tidak disetujui untuk merawat pasien dengan psikosis terkait demensia. Selain itu, memperingatkan juga tentang peningkatan risiko pemikiran dan perilaku bunuh diri pada anak-anak, remaja dan orang dewasa muda yang menggunakan obat antidepresan.
Keamanan dan efektivitas Abilify MyCite belum terbentuk pada pasien anak-anak. Pasien harus dipantau untuk memburuk dan munculnya pikiran dan perilaku bunuh diri. Abilify MyCite harus dikeluarkan dengan Panduan Pengobatan pasien yang menjelaskan informasi penting tentang penggunaan dan risiko obat tersebut.
Efek samping
Dalam uji klinis untuk Abilify, efek samping yang paling umum dilaporkan oleh orang dewasa yang memakai Abilify adalah mual, muntah, konstipasi, sakit kepala, pusing, ekstremitas dan gerakan tubuh tak terkendali (akathisia), kegelisahan, insomnia, dan kegelisahan. Iritasi kulit di tempat penempatan patch MyCite mungkin terjadi pada beberapa pasien.
Sebelum menggunakan produk awal pasien, profesional perawatan kesehatan pasien harus memfasilitasi penggunaan obat, patch dan aplikasi untuk memastikan pasien mampu dan mau menggunakan sistem ini.
Abilify pertama kali disetujui oleh FDA pada tahun 2002 untuk mengobati skizofrenia. Sensor ingestible yang digunakan pada Abilify MyCite pertama kali diijinkan untuk pemasaran oleh FDA pada tahun 2012.
FDA memberikan persetujuan kepada Abilify MyCite kepada Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Teknologi sensor dan patch dibuat oleh Proteus Digital Health.
Sumber :
FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584933.htm
