Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Keadaan ruangan produksi menjadi salah satu titik kritis pada setiap industri farmasi utamanya industri farmasi steril. Pengendalian lingkungan perlu dilakukan dalam ruangan produksi, termasuk industri steril salah satunya terhadap partikel. Cara pengendalian lingkungan yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan pemantauan partikel. Partikel dalam industri farmasi memiliki definisi yaitu material padat atau cair yang berukuran sangat kecil yang dapat melayang di udara, berada pada permukaan, atau yang terdapat pada industri farmasi baik dalam produk maupun dalam ruangan. Partikel perlu dikendalikan karena mampu mempengaruhi kualitas, keamanan serta sterilitas dari suatu produk.
Ketentuan Ruangan untuk Produksi
Sesuai dengan ISO 14644-1 clean room dirancang dan digunakan secara khusus untuk pengendalian dan meminimalisir kontaminan partikulat dengan melakukan kontrol total environtment secara ketat. Pada ruangan industri farmasi memiliki persyaratan mengenai nilai partikel yang diperbolehkan ada pada ruangan baik berdasarkan mesin maupun di ruangan itu sendiri. Ketentuan yang digunakan untuk memantau partikel mengacu pada CPOB Tahun 2204 annex 1.
| Kelas | Baras Maksimum Partikel total ≥ 0.5 μm/m3 | Batas maskimum partikel total dalam kondisi operasional ≥ 5 μm/m3 | ||
| Non Operasional | Operasional | Non Operasional | Operasional | |
| A | 3520 | 3520 | 29 | 29 |
| B | 3520 | 352000 | 29 | 2930 |
| C | 352000 | 3520000 | 2930 | 29300 |
| D | 3520000 | Tidak Ditetapkan | 29300 | Tidak ditetapkan |
Gambar 1.1 Tabel Batas Maksimum Partikel (CPOB 2024 annex 1)
Berdasarkan CPOB, ruangan pembuatan produk steril dibedakan menjadi 4 kelas kebersihan yang meliputi :
- Ruang Kelas A
Merupakan area untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik.
- Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
- Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.
Metode Pengukuran Partikel
Alat pengukur partikel udara atau partikel counter memiliki peran penting dalam menjaga tingkat kebersihan lingkungan yang perlu dipantau secara ketat utamanya di sediaan industri steril. Tujuan dari mendeteksi dan menghitung partikel yang berukuran beragam, alat pengukur partikel aerosol non viable membantu untuk memastikan bahwa ruangan harus berada pada rentang atau standar seharusnya sehingga kualitas, efikasi, dan keamanan produk tetap terjaga.
Dalam melakukan monitoring / pemantauan partikel perlu dilakukan penarikan data untuk melihat kondisi ruangan ketika sedang melakukan proses produksi. Setiap sediaan memiliki masing – masing data kondisi partikel yang berguna untuk mengetahui kondisi partikel ketika melakukan produksi. Bentuk data yang diambil adalah data partikel yang ada di ruangan dan data partikel yang ada di mesin. Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-1.
Jenis – Jenis Partikel Berdasarkan Bentuknya, Partikel dibagi menjadi 2 yaitu :
- Partikel Viable
Partikel viable merupakan partikel yang mengandung suatu mikroba hidup yang mampu tumbuh dan berkembang biak. Viable particles terdiri dari mikroorganisme hidup seperti bakteri, jamur (fungi), dan yeast yang dapat menyebabkan kontaminasi produk steril. partikel viable diukur dengan menggunakan alat pengambil sampel udara mikroba. Tujuannya adalah untuk mengevaluasi tingkat kebersihan dinding, peralatan, dan tempat proses. Monitoring dapat dilakukan dengan beberapa metode seperti metode microbiological environmental monitoring seperti active air sampling, settle plate, contact plate, dan swab (Behrens et al., 2022).
- Partikel Non-viable
Partikel nonviable adalah partikel yang tidak hidup (inert) yang berada di udara dan tidak mengandung aktivitas biologis. Pengukuran partikel dilakukan dengan menggunakan laser yang mampu melakukan perhitungan partikel. Yang termasuk ke dalam partikel nonviable di antaranya adalah debu, serpihan kulit mati,serat, dan lain-lain. Dalam pengukuran dilakukan dengan menggunakan laser yang mampu melakukan perhitungan partikel. Dalam pengukuran partikel ini menggunakan acuan berupa standar ISO 14664-1 (Behrens et al., 2022).
Jenis – Jenis Pengukuran Partikel
Jenis alat yang digunakan disebut sebagai partikel counter meliputi :
- Laser particle counter
Alat ini bekerja dengan menerapkan prinsip difraksi laser untuk melakukan pengukuran dan jumlah partikel di udara dengan sensitivitas yang cukup tinggi dan dapat digunakan untuk mengukur partikel di perusahaan manufaktur, dan dapat mengukur partikel hingga ukuran 2 nm (Whyte, 2023)
- Optical Particle Counter
Alat uji ini menggunakan prinsip kondensasi gas untuk melakukan pengukuran partikel dengan diameter kurang dari 0,1 mikrometer. Alat ini bersifat sangat sensitive dan biasa digunakan di laboratorium untuk mengukur partikel yang sangat kecil.
Penggunaan Software dalam Pemantauan Partikel
Dalam pemantauan partikel digunakan software yang mempermudah dalam melakukan pengukuran partikel. Software pengukuran partikel berperan penting dalam mendukung proses pemantauan lingkungan di industri farmasi. Software digunakan untuk mengumpulkan, menyimpan, menampilkan, dan menganalisis data hasil pengukuran dari particle counter secara otomatis. Dengan adanya software, hasil pemantauan menjadi lebih akurat, terdokumentasi dengan baik, mudah ditelusuri (traceable), serta mempermudah analisis tren partikel dari waktu ke waktu. Selain itu, software membantu memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi seperti CPOB dan ISO 14644-1, sehingga kondisi ruang bersih dapat dievaluasi secara berkelanjutan dan risiko kontaminasi produk dapat diminimalkan
KESIMPULAN
Pemantauan partikel merupakan bagian penting dalam pengendalian lingkungan di industri farmasi, khususnya pada produksi sediaan steril, untuk menjaga mutu, keamanan, dan sterilitas produk. Pengendalian dilakukan dengan memantau partikel viable dan non-viable menggunakan metode serta alat yang sesuai berdasarkan standar ISO 14644-1 dan CPOB 2024 Annex 1. Hasil pemantauan digunakan untuk mengevaluasi kondisi ruang bersih dan memastikan lingkungan produksi tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan sehingga risiko kontaminasi dapat diminimalkan.
DAFTAR PUSTAKA
- Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2025). PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 7 TAHUN 2025. 1–84.
- Behrens, D., Schaefer, J., & Keck, C. M. (2022). applied sciences Application of Biofluorescent Particle Counters for Real-Time Bioburden Control in Aseptic Cleanroom Manufacturing.
- Whyte, W. (2023). Airborne particle counting with an LSAPC. 49, 4–7.
Ditulis oleh Choirun Nisaa Al Mujahidah, Mahasiswa PSPA UNPAD.
