Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
FDA telah menyetujui Aplikasi Obat Baru tambahan (sNDA) untuk enzalutamide (Xtandi) untuk pengobatan kanker prostat resisten non-metastasis (castration-resistant prostate cancer/CRPC), menurut siaran pers.
Dengan indikasi baru ini, enzalutamide adalah obat oral pertama yang disetujui FDA baik untuk CRPC non metastatik dan metastasis.
Persetujuan terbaru untuk enzalutamide, yang sebelumnya diberikan penunjukan FDA Priority Review untuk indikasi ini, didasarkan pada data dari fase 3 PROSPER trial.
Enzalutamide pada awalnya disetujui pada tahun 2012 untuk pengobatan pasien dengan CRPC metastasis yang sebelumnya telah menerima docetaxel dan diberikan persetujuan lain pada tahun 2014 untuk pria yang belum menjalani kemoterapi dengan CRPC metastatik.
Percobaan, yang mendaftarkan 1401 pasien dengan CRPC non-metastasis, menyelidiki penggunaan terapi androgen deprivation therapy (ADT) enzalutamide dibandingkan dengan ADT saja pada pria dengan CRPC non-metastatik.
Menurut data studi, enzalutamide plus ADT secara signifikan mengurangi risiko mengembangkan metastasis atau kematian dibandingkan dengan ADT saja. Untuk pria yang menerima kombinasi, titik akhir primer, kelangsungan hidup bebas metastasis (MFS), adalah 36,6 bulan dibandingkan dengan 14,7 bulan pada kelompok lain.
Hasil ini mencukupi untuk penggunaan enzalutamide pada kanker prostat, menurut siaran pers.
“Mengurangi risiko perkembangan penyakit adalah tujuan pengobatan yang penting dalam kanker prostat yang tahan terhadap pengebirian, karena penyakit ini menjadi lebih sulit diobati seiring dengan kemajuan,” Andy Schmeltz, presiden global, Oncology Pfizer, mengatakan dalam siaran pers.
“Dengan Xtandi, pria dengan CRPC sekarang memiliki pilihan pengobatan yang terbukti secara klinis yang mengurangi risiko metastasis. Persetujuan ini memberikan pada potensi Xtandi untuk membantu pria pada tahap awal penyakit, dan kami terus mengevaluasi obat dalam program pengembangan yang luas di seluruh populasi kanker prostat tambahan. ” lanjutnya.
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan perawatan termasuk kondisi asthenic, hot flush, hipertensi, pusing, mual, dan jatuh.
Sumber : US FDA Approves Xtandi (Enzalutamide) for the Treatment of Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) [news release]. Pfizer’s website. https://goo.gl/crRxdm. Accessed July 16, 2018.
