Regulasi

Majalah Farmasetika – Pada hari Senin (15/6/2020), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mencabut izin penggunaan darurat (EUA/emergency user authorization) yang memungkinkan chloroquine/klorokuin fosfat dan hidroksi klorokuin sulfat untuk digunakan untuk merawat pasien rawat inap tertentu dengan COVID-19 ketika sebuah uji klinis dilakukan tidak tersedia, …

Majalah Farmasetika – EMA (European Medicines Agency) telah menerima aplikasi untuk otorisasi pemasaran bersyarat (CMA/conditional market authorisation) untuk remdesivir sebagai obat antivirus untuk pengobatan COVID-19 dan telah secara resmi memulai evaluasinya. Berdasarkan informasi dari situs resmi EMA (9/6/2020), penilaian manfaat dan risiko remdesivir sedang dilakukan dan pernyataan resmi bisa dikeluarkan …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Apotex, yang berkantor pusat di Weston di Broward County, Amerika Setikat (AS) memperluas penarikan tingkat ritel untuk obat diabetes Tipe 2 Metformin Hydrochloride (HCL) Extended-Release (XR) Tablets, USP 500mg, ke tingkat konsumen mulai 29 Mei 2020. Penarikan dilakulan setelah Apotex diberitahu oleh Badan Pengawas Obat …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan hasil pengkajian dimana Klorokuin dan Hidroksiklorokuin masih tetap dapat dipergunakan di Indonesia dalam terapi COVID-19 dengan penuh kehati-hatian.   Sebelumnya, Badan Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan penghentian uji klinik Hidroksiklorokuin untuk pengobatan COVID-19 di seluruh program Solidarity Trial, setelah dipublikasikannya sebuah …

Majalah Farmasetika – Ramai di media sosial terkait beredarnya surat keterangan sehat bebas COVID-19 yang tertulis ditandatangi oleh apoteker. Organisasi profesi apoteker, Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), berusaha mencoba untuk memediasi dan mengklarifikasi kejadian yang sudah ramai dibicarakan di media sosial terutama di kalangan dokter. Surat yang berjudul “Surat Keterangan Rapid …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat (AS) telah merekomendasikan penarikan sukarela versi metformin extended-release (ER) tertentu di Amerika Serikat karena pengujian telah mengungkapkan tingkat N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang berlebihan dalam produk ini. Metformin adalah obat yang paling sering diresepkan digunakan untuk mengobati diabetes …

Majalah Farmasetika – Presiden Joko Widodo baru-baru ini mempersiapkan pembukaan salah satu mall di Bekasi dengan konsep “New Normal” atau kehidupan normal baru dengan mengikuti protokol kesehatan. Protokol kesehatan ini telah diatur dalam surat edaran Menteri Kesehatan nomor HK.02.01/MENKES/335/2020 pada 20 Mei 2020 tentang “Protokol pencegahan penularan Corona Virus Disease …

Majalah Farmasetika – Kementrian Kesehatan RI telah mengeluarkan Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes/KMK) untuk mempersiapkan upaya mitigasi dan kesiapan tempat kerja seoptimal mungkin untuk dapat beradaptasi melalui perubahan pola hidup pada situasi COVID-19 (New Normal). KMK nomor HK.01.07/MENKES/328/2020 tentang Panduan Pencegahan dan Pengendalian Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) di Tempat Kerja …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) melakukan pengawasan rutin terhadap jajanan buka puasa (Takjil) selama Ramadhan. Badan POM menemukan bahan berbahaya dimana yang paling banyak disalahgunakan adalah formalin. Daftar bahan berbahaya yang disalahgunakan Menurut rilis dari situs resmi Badan POM (15/05/2020), Hasil pengawasan pangan jajanan berbuka …

Majalah Farmasetika – Badan Obat Eropa bidang Kesehatan (European Medicine Agency – CHMP) memulai rolling review atau ‘tinjauan bergulir’ dari data tentang penggunaan remdesivir, obat antivirus yang diteliti untuk pengobatan penyakit coronavirus (COVID-19). Dikutip dari situs resmi EMA (1/5/2020), proses awal dari tinjauan bergulir berarti bahwa evaluasi remdesivir telah dimulai …