Regulasi

Majalah Farmasetika – Peninjauan prioritas inavolisib adalah untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara lanjut yang reseptor hormonnya positif, HER2-negatif dengan mutasi PIK3CA. FDA telah memberikan peninjauan prioritas untuk inavolisib (GDC-0077; Roche) dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance; Pfizer) dan fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca), mempercepat aksesibilitas bagi pasien yang membutuhkan opsi pengobatan baru. …

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan vaksin mRNA kedua dari Moderna dan vaksin mRNA pertama yang disetujui untuk indikasi selain COVID-19. Diperbarui pada 31 Mei 2024, pukul 12:30 siang. FDA telah menyetujui mRNA-1345 (mRESVIA; Moderna), vaksin mRNA respiratory syncytial virus (RSV) milik perusahaan tersebut, untuk perlindungan orang dewasa berusia 60 …

Majalah Farmasetika – Penelitian ini membandingkan keamanan dan efikasi mRNA-1345 dengan plasebo. Dalam uji coba yang dilakukan oleh ModernaTX, Inc, para peneliti menilai keamanan dan efikasi vaksin mRNA-1345 yang ditujukan untuk virus syncytial pernapasan (RSV) pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Uji coba fase 2/3 yang acak, dengan …

Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi; Bristol Myers Squibb) adalah terapi sel T CAR yang diarahkan pada CD19 yang diberikan sebagai infus satu kali. Diperbarui pada 30 Mei 2024, pukul 14:46. FDA menyetujui lisocabtagene maraleucel (liso-cel, Breyanzi; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau resistan pada orang dewasa …

Majalah Farmasetika – Industri farmasi Indonesia mengalami perubahan besar dengan diterbitkannya CPOB 2024. Jika sebelumnya, dalam CPOB 2018, jabatan kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala pemastian mutu tertulis jelas harus dipegang oleh seorang apoteker, kini hal tersebut dijelaskan lagi dibagian Umum terkait personalia yang menyatakn sesuai ketentuan yang berlaku. …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI rilis Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 terkait Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik pasca kejadian kasus EG dan DEG. Industri farmasi tak pernah lepas dari tantangan untuk memastikan keamanan dan kualitas produk. Salah satu kejadian yang mengguncang sektor ini …

Majalah Farmasetika – Aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis) merupakan biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). FDA menyetujui aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis), biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). Aflibercept menghambat faktor pertumbuhan endotel pembuluh …

Majalah Farmasetika – Inavolisib diajukan ke FDA untuk ditinjau sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker payudara PIK3CA-mutasi lanjut HR-positif, HER2-negatif. FDA telah memberikan desainasi terapi terobosan kepada terapi oral investigasional inavolisib (Roche), dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance; Pfizer) dan fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca), untuk pengobatan kanker payudara hormon reseptor (HR)-positif lanjut, …

Majalah Farmasetika – Merokok meningkatkan paparan karbon monoksida, dan ini mungkin terkait dengan respons klinis yang lebih baik terhadap inhibitor autofagi. Karbon monoksida (CO) dikenal mematikan, tetapi penelitian baru menunjukkan bahwa CO juga dapat meningkatkan hasil pengobatan pada beberapa kanker. Peneliti dari University of Iowa mengembangkan busa infus CO yang …

Majalah Farmasetika – Hasil penelitian menunjukkan bahwa selama rawat inap 1 bulan, 13% individu yang mengalami gagal napas akut (ARF) yang terkait dengan RSV meninggal dunia. Temuan studi baru yang diterbitkan dalam Journal of Infection mengumumkan bahwa virus respiratory syncytial (RSV) dapat menyebabkan gagal napas akut (ARF) pada orang dewasa …