Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Pemigatinib adalah terapi bertarget pertama yang mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan neoplasma myeloid/limfoid yang kambuh atau tahan api dengan penataan ulang FGFR1. FDA telah menyetujui pemigatinib (Pemazyre; Incyte) untuk pengobatan pasien dewasa dengan neoplasma myeloid/limfoid (MLN) yang kambuh atau refraktori (R/R) dengan penataan ulang …

Majalah Farmasetika – Belimumab (Benlysta) terapi pertama yang disetujui Food and Drug Administration Amerika Serikat untuk lupus nefritis pediatrik. FDA telah menyetujui belimumab (Benlysta; GlaxoSmithKline [GSK]) untuk pasien berusia 5 hingga 17 tahun dengan lupus nefritis aktif (LN) yang sedang menjalani terapi standar. Tindakan ini menandai terapi pertama yang disetujui …

Majalah Farmasetika – Auvelity menggunakan mekanisme aksi oral baru pertama untuk gangguan depresi mayor dalam lebih dari 60 tahun. Pejabat FDA telah menyetujui Auvelity (dextromethorphan Hbr -bupropion HCI; Axsome Therapeutics) tablet extended-release untuk pengobatan orang dewasa dengan gangguan depresi mayor. Auvelity adalah obat oral pertama dan satu-satunya yang bekerja cepat …

Majalah Farmasetika – Baloxavir marboxil adalah obat oral dosis tunggal pertama dan satu-satunya untuk mengobati influenza pada anak-anak, populasi yang memainkan peran penting sebagai penular influenza. Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk baloxavir marboxil (Xofluza; Genentech), yang merupakan pengobatan influenza (flu) akut …

Majalah Farmasetika – Food and Drug and Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo, Inc), yang merupakan pengobatan kanker payudara rendah HER2 pertama. “Persetujuan hari ini (5/8/2022) menyoroti komitmen FDA untuk menjadi yang terdepan dalam kemajuan ilmiah, membuat pilihan pengobatan kanker yang ditargetkan tersedia untuk lebih banyak pasien,” …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui krim roflumilast 0,3% untuk pengobatan topikal psoriasis plak, “termasuk daerah intertriginosa”, pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Roflumilast adalah penghambat selektif fosfodiesterase 4 (PDE4), yang pertama disetujui untuk mengobati psoriasis, menurut produsen Arcutis Biotherapeutics. Perusahaan tersebut mengumumkan …

Majalah Farmasetika – Indikasi yang diperluas untuk Rebinyn dapat memungkinkan pasien dengan hemofilia B untuk berpartisipasi dalam aktivitas fisik dan sosial. Pejabat dengan FDA telah menyetujui faktor koagulasi IX (rekombinan), GlycoPEGylated (Rebinya; Novo Nordisk) untuk profilaksis rutin pada orang dewasa dan anak-anak untuk mencegah peredarahan pada individu dengan hemofilia B. …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) setiap tahun mempublikasikan daftar obat baru yang telah lulus melewati serangkaian proses pengembangan obat baru. Proses pengembangan obat ini terdiri dari lima tahap yaitu penemuan dan pengembangan, uji praklinik, uji klinik, review FDA, dan pemantauan keamanan pasca diedarkan. Obat-obat baru yang inovatif …

Majalah Farmasetika – FDA telah memberikan tinjauan prioritas untuk aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk darolutamide (Nubeqa) plus docetaxel pada pasien dengan kanker prostat peka hormon metastatik (mHSPC). Aplikasi ini didasarkan pada temuan dari uji coba ARASENS fase 3 (NCT02799602), yang menunjukkan kombinasi darolutamide, docetaxel, dan androgen deprivation therapy (ADT) …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui krim benzoil peroksida 5% (Epsolay; Sol-Gel Technologies dan Galderma) untuk pengobatan lesi inflamasi rosacea pada orang dewasa, menurut siaran pers. Benzoil peroksida dalam Epsolay dienkapsulasi dalam mikrokapsul paten berbasis silika dan dirancang untuk melepaskan benzoil peroksida secara perlahan dari waktu ke waktu untuk memberikan …