Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika (V1N7 – September 2016). US Food and Drug Admistration (FDA) menegaskan untuk tidak memperbolehkan produsen pembuat produk antibakteri Hand Sanitizer yang mengandung 19 jenis bahan aktif termasuk triclosan dan triclocarban. Hal ini dilakukan karena belum ada data yang kuat terkait keamanan penggunaan sehari-hari maupun dalam jangka panjang. Selain itu, dinilai lebih efektif …

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Mual dan muntah adalah efek samping yang umum dari pengobatan kemoterapi untuk kanker. Efek samping ini umumnya dapat dikontrol dengan penggunaan obat anti-mual, salah satunya adalah granisetron. Heron Therapeutics mendapatkan persetujuan (12/8) dari US Food and Drug Administration (FDA) untuk obat anti-mual akibat kemoterapi pertama di dunia …

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). The Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui versi generik pertama oseltamivir fosfat (Tamiflu, Roche Group) pada 3 Agustus 2016. Obat ini digunakan untuk pengobatan antivirus influenza A dan B. Di Indonesia sendiri Tamiflu diedarkan oleh Boehringer Ingelhelm. Oseltamivir diindikasikan khusus pada pasien usia 2 minggu dan lebih tua yang …

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). AS Food and Drug Administration kemarin (26/7) kembali menyetujui perubahan label keamanan untuk golongan antibiotik fluoroquinolones/fluorokuinolon, untuk meningkatkan peringatan tentang efek samping yang permanen dan untuk membatasi penggunaannya pada pasien dengan infeksi bakteri kurang serius. “Fluoroquinolones memiliki risiko dan manfaat yang harus dipertimbangkan dengan sangat hati-hati,” kata …

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). AS Food and Drug Administration kemarin (8/7) menyetujui Differin Gel 0,1% (adapalene), gel topikal sekali sehari untuk over-the-counter (OTC) yang diindikasikan untuk pengobatan jerawat. Differin Gel 0,1% disetujui untuk digunakan pada orang usia 12 tahun dan lebih tua di Amerika. FDA mengklaim bahwa Differin Gel 0,1% adalah …

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). SALT LAKE CITY. Aplikasi pengajuan New Drug Application (NDA) untuk LPCN 1021 dari perusahaan Lipocine Inc ditolak oleh Badan POM-nya Amerika, FDA. Lipocine Inc adalah perusahaan farmasi yang khusus mengembangkan produk farmasi yang inovatif untuk digunakan pada kesehatan pria dan perempuan. LPCN 1021 adalah sebuah kandidat obat baru per-oral (melalui …

Majalah Farmasetika (Ed.5, Juli 2016). Produk antiseptik tangan berupa cairan maupun gel untuk membasmi bakteri di tangan telah banyak beredar di supermarket maupun Apotek. BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administration (FDA) kemarin (29/6) ini mengeluarkan aturan yang meminta data ilmiah tambahan untuk mendukung keamanan dan efektivitas bahan aktif tertentu yang digunakan dalam produk antiseptik topikal …

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). California. AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (29/6) menyetujui The Raindrop Near Vision Inlay yang diproduksi oleh Revision Optics, Inc, perangkat yang ditanamkan pada kornea mata untuk meningkatkan kemampuan penglihatan dekat pada pasien tertentu dengan presbiopia. Ini merupakan persetujuan FDA kedua untuk penyakit mata, perangkat implan kornea yang dapat …

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Perusahaan farmasi umumnya tidak mengeluh ketika regulator memperluas pasar untuk obat-obatan mereka. Tapi Astra Zeneca mengajukan gugatan pada hari Senin (27/6) mengklaim AS Food and Drug Administration (FDA) dianggap ilegal memperluas indikasi untuk pil kolesterol Crestor terlaris nya, dan dirasa tidak adil sehingga memungkinkan persaingan versi generik. Berikut latar belakang …

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Meskipun semua obat-obatan yang beredar telah diuji ketat sebelum beredar, namun beberapa kasus di pasaran sering terjadi efek samping yang tidak diketahui sebelumnya. BPOM-nya Amerika, Food and Drug Administritation sebagai lembaga pengawas obat yang menjadi rujukan negara lainnya telah menemukan 6 peringatan terkini sejak Mei lalu yang telah …