Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com -Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kemarin (1/5/2019) mengumumkan persetujuan Dengvaxia, vaksin pertama yang disetujui di AS untuk pencegahan penyakit demam berdarah yang disebabkan oleh semua serotipe virus dengue (1, 2, 3 dan 4) pada orang berusia 9 hingga 16 tahun yang telah dikonfirmasi laboratorium sebelumnya. infeksi dengue dan yang tinggal di daerah endemis. Demam berdarah endemik di wilayah AS di Samoa Amerika, Guam, Puerto Riko, dan Kepulauan Virgin AS.
Dengvaxia telah Disetujui di Indonesia sejak 2016 tetapi Dievaluasi Ulang
Di Indonesia sendiri telah disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (BPOM RI) pada 31 Agustus 2016 dengan indikasi yang sama, hanya sempat dievaluasi ulang ketika menerima laporan dari Sanofi Pasteur bahwa Dengvaxia bekerja dengan baik pada orang yang pernah terkena infeksi dengue. Namun, dalam jangka panjang, Dengvaxia juga dapat memicu penyakit demam berdarah berat jika diberikan pada orang yang belum pernah terinfeksi.
Hasil penelitian ini membuat Filipina menangguhkan penggunaan Dengvaxia dan berencana menuntut Sanofi Pasteur. Secara terpisah, hasil penelitian eksploratif di Filipina juga menunjukkan kondisi serupa dengan publikasi Sanofi Pasteur, yakni terjadi peningkatan risiko rawat inap dan demam berdarah berat pada orang yang belum pernah terinfeksi dengue, sedangkan proteksi didapatkan jika Dengvaxia digunakan oleh orang dengan rekam jejak dengue.
Persetujuan Dengvaxia di AS
“Penyakit dengue adalah penyakit virus yang ditularkan oleh nyamuk yang paling umum di dunia dan insiden global telah meningkat dalam beberapa dekade terakhir,” kata Anna Abram, wakil komisaris FDA untuk kebijakan, undang-undang, dan urusan internasional.
“FDA berkomitmen untuk bekerja secara proaktif dengan mitra kami di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS, serta mitra internasional, termasuk Organisasi Kesehatan Dunia, untuk memerangi ancaman kesehatan masyarakat, termasuk dengan memfasilitasi pengembangan dan ketersediaan produk medis untuk mengatasi penyakit menular yang muncul. Meskipun tidak ada obat untuk penyakit demam berdarah, persetujuan hari ini adalah langkah penting menuju membantu mengurangi dampak virus ini di daerah endemis Amerika Serikat. ” lanjutnya.
Sepertiga populasi di dunia beresiko dengue
CDC memperkirakan lebih dari sepertiga populasi dunia tinggal di daerah berisiko terkena virus dengue yang menyebabkan demam berdarah, penyebab utama penyakit di antara orang yang tinggal di daerah tropis dan subtropis. Infeksi pertama dengan virus dengue biasanya tidak menimbulkan gejala atau penyakit ringan yang dapat disalahartikan sebagai flu atau infeksi virus lainnya.
Infeksi berikutnya dapat menyebabkan demam berdarah yang parah, termasuk demam berdarah dengue (DBD), suatu bentuk penyakit yang lebih parah yang bisa berakibat fatal. Gejala mungkin termasuk sakit perut, muntah terus-menerus, perdarahan, kebingungan dan kesulitan bernafas. Sekitar 95 persen dari semua kasus demam berdarah parah / dirawat di rumah sakit berhubungan dengan infeksi virus dengue kedua. Karena tidak ada obat khusus yang disetujui untuk pengobatan penyakit demam berdarah, perawatan terbatas pada penatalaksanaan gejala.
Setiap tahun, diperkirakan 400 juta infeksi virus dengue terjadi secara global menurut CDC. Dari jumlah tersebut, sekitar 500.000 kasus berkembang menjadi DBD, yang berkontribusi terhadap sekitar 20.000 kematian, terutama di kalangan anak-anak. Meskipun kasus demam berdarah jarang terjadi di benua AS, penyakit ini sering ditemukan di Samoa Amerika, Puerto Riko, Guam, Kepulauan Virgin AS, serta Amerika Latin, Asia Tenggara, dan kepulauan Pasifik.
Vaksin untuk mencegah kekambuhan
“Infeksi oleh satu jenis virus dengue biasanya memberikan kekebalan terhadap serotipe tertentu, tetapi infeksi berikutnya oleh salah satu dari tiga serotipe virus lainnya meningkatkan risiko mengembangkan penyakit dengue parah, yang dapat menyebabkan rawat inap atau bahkan kematian,” kata Peter Marks, MD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.
“Karena infeksi kedua dengan demam berdarah seringkali jauh lebih parah dari yang pertama, persetujuan FDA atas vaksin ini akan membantu melindungi orang yang sebelumnya terinfeksi virus dengue dari pengembangan penyakit dengue selanjutnya.” lanjutnya.
Keamanan dan efektivitas vaksin ditentukan dalam tiga studi acak, terkontrol plasebo yang melibatkan sekitar 35.000 orang di daerah endemik dengue, termasuk Puerto Rico, Amerika Latin dan kawasan Asia Pasifik. Vaksin ini ditetapkan sekitar 76 persen efektif dalam mencegah gejala, penyakit dengue yang dikonfirmasi laboratorium pada individu yang berusia 9 hingga 16 tahun yang sebelumnya memiliki penyakit dengue yang dikonfirmasi oleh laboratorium. Dengvaxia telah disetujui di 19 negara dan Uni Eropa.
Efek samping Dengvaxia
Efek samping yang paling umum dilaporkan oleh mereka yang menerima Dengvaxia adalah sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, kelelahan, nyeri di tempat suntikan, dan demam ringan. Frekuensi efek samping serupa pada Dengvaxia dan penerima plasebo dan cenderung menurun setelah setiap dosis vaksin berikutnya.
Dengvaxia tidak disetujui untuk digunakan pada individu yang sebelumnya tidak terinfeksi oleh serotipe virus dengue atau yang informasi ini tidak diketahui. Ini karena pada orang yang belum terinfeksi virus dengue, Dengvaxia tampaknya bertindak seperti infeksi dengue pertama – tanpa benar-benar menginfeksi orang tersebut dengan virus dengue tipe liar – sehingga infeksi berikutnya dapat mengakibatkan penyakit dengue yang parah. Oleh karena itu, profesional layanan kesehatan harus mengevaluasi individu untuk infeksi dengue sebelumnya untuk menghindari vaksinasi individu yang sebelumnya tidak terinfeksi oleh virus dengue. Ini dapat dinilai melalui rekam medis infeksi dengue yang dikonfirmasi di laboratorium sebelumnya atau melalui tes serologis (tes menggunakan sampel darah dari pasien) sebelum vaksinasi.
Dengvaxia adalah vaksin hidup yang dilemahkan yang diberikan sebagai tiga suntikan terpisah, dengan dosis awal diikuti oleh dua suntikan tambahan yang diberikan enam dan dua belas bulan kemudian.
Sumber :
- First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-dengue-disease-endemic-regions
- “Kisruh Vaksin DBD Dengvaxia, BPOM Beri Penjelasan”, https://sains.kompas.com/read/2017/12/12/190700023/kisruh-vaksin-dbd-dengvaxia-bpom-beri-penjelasan.
