Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Obat biosimilar nampaknya akan menjadi primadona dimasa depan, obat tiruan dari produk biologi kembali bertambah setelah Food and Drug Administration (FDA) kemarin (30/8) menyetujui Erelzi (etanercept-szzs) sebagai produk biosimilar dari Enbrel (etanercept). Enbrel di Indonesia diedarkan oleh Pfizer.
FDA kemarin telah menyetujui Erelzi, (etanercept-szzs) untuk beberapa penyakit inflamasi. Erelzi adalah biosimilar untuk Enbrel (etanercept), yang awalnya berlisensi pada tahun 1998.
Erelzi diberikan dalam bentuk injeksi untuk pengobatan:
- Moderat hingga parah untuk rheumatoid arthritis, baik sebagai terapi mandiri atau dalam kombinasi dengan methotrexate (MTX);
- Moderat hingga parah untuk polyarticular juvenile idiopathic arthritis pada pasien usia dua dan lebih tua;
- Psoriatic arthritis aktif, termasuk digunakan dalam kombinasi dengan MTX pada pasien psoriasis arthritis yang tidak merespon secara memadai untuk MTX saja;
- Aktif ankylosing spondylitis (sebuah arthritis yang mempengaruhi tulang belakang);
- Psoriasis kronis sedang sampai plak yang parah pada pasien dewasa (18 tahun atau lebih tua) yang merupakan calon untuk terapi sistemik atau fototerapi.
Profesional perawatan kesehatan termasuk apoteker yang menerima obat biosimilar ini harus meninjau informasi resep dalam pelabelan untuk informasi rinci tentang penggunaan obatnya.
“Jalur biosimilar merupakan mekanisme penting untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan untuk pasien dengan penyakit rematik dan autoimun,” kata Janet Woodcock, M.D., direktur FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat.
“Kami hati-hati mengevaluasi karakteristik struktural dan fungsional dari molekul kompleks. Pasien dan penyedia dapat memiliki keyakinan bahwa tidak ada perbedaan klinis yang berarti dalam keamanan dan kemanjuran dari produk referensi. ” lanjutnya
Produk biologi umumnya berasal dari organisme hidup dan dapat datang dari berbagai sumber, termasuk manusia, hewan, mikroorganisme atau ragi. Sebuah produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan penelitian bahwa sangat mirip dengan produk biologi yang sudah disetujui dan tidak memiliki klinis bermakna perbedaan dalam hal keamanan dan efektivitas dari produk referensi, serta memenuhi kriteria lain yang ditentukan oleh aturan FDA.
Persetujuan FDA Erelzi berdasarkan penelaahan bukti baik secara karakterisasi struktural dan fungsional, data studi hewan, farmakokinetik dan farmakodinamik data manusia, data imunogenisitas klinis dan data keamanan serta efektivitas klinis lain yang menunjukkan Erelzi adalah biosimilar untuk Enbrel.
Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm518639.htm
