BPOM Keluarkan “Safety Alert” Kejadian Tidak Diinginkan Obat Antimalaria Artesunate Injeksi

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan “Safety Alert – Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Setelah Pemberian Artesunate Injeksi pada Lima Pasien di Kabupaten Manokwari, Papua Barat” pada 22 November 2016.

Surat dengan Nomor B-PW.13.01.343.3.11.16.9182 dengan lampiran 1 (satu) berkas ditujukan kepada organisasi Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI).

Apa itu Artesunate?

Artesunate merupakan salah satu obat antimalaria derivat Artemisinin. Di Indonesia Artesunate tersedia dalam bentuk sediaan tablet dan injeksi. Obat injeksi Artesunate disetujui untuk digunakan pada pengobatan malaria berat (severe malaria) termasuk malaria yang disebabka oleh P.Falciparum yang resisten terhadap klorokuin.

KTD di Manokwari

Pada bulan Mei 2016 telah terjadi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) setelah pemberian obat anti malaria Artesunate Injeks pada 5 (lima) pasien dalam waktu yang hampir bersamaan di salah satu sarana pelayanan kesehatan di Kabupaten Manokwari, Papua Barat. Kelima pasien tidak mengalami malaria berat namun diberi obat antimalaria injeksi Artesunate dengan dosis yang sesuai untuk malaria berat.

KTD yang terjadi hampir serupa (demam, menggigil hebat, muntah-muntah, jantung berdebar, lemas, pusing, dan reaksi muncul sekitar 1 jam setelah penyuntikan Artesunate) kecuali untuk salah satu pasien yang berusia 13 tahun KTD disertai kejang. KTD terjadi setelah pemberian injeksi Artesunate ke-2/ke-3. Setelah pemberian injeksi Artesunate dihentikan, kondisi pasien berangsur-angsur menunjukan perbaikan (recovered).

Isi Safety Alert

Sehubungan dengan adanya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang hampir serupa dan terjadi dalam waktu yang hampir bersamaan (cluster) setelah pemberian Artesunate Injeksi pada 5 pasien di salah satu sarana pelayanan kesehatan di Kabupaten Manokwari, Papua Barat, pada bulan Mei 2016 lalu, dalam rangka kehati-hatian, bersama ini kami sampaikan Safety Alert “Informasi untuk Tenaga Kesehatan Profesional” untuk menjadi perhatian profesional kesehatan dalam penggunaan obat tersebut pada pasien dan untuk dapat disebarluaskan kepada anggota IDI dan IAI.

Selengkapnya :