Home / Sediaan & Alkes / Parenteral / Evolocumab, Obat Anti Kolesterol Pengganti Statin

obat baru

Evolocumab, Obat Anti Kolesterol Pengganti Statin

Farmasetika.comEvolocumab atau dikenal dengan Repatha merupakan antibodi monoclonal yang bekerja menginhibisi propotein convertase subtilisin-kexin tipe 9 dan menurunkan LDL (Sabatine et al, 2017). Obat ini telah disetujui oleh FDA pada tahun 2015 dengan pemberian injeksi. Hadirnya obat ini dimaksudkan untuk menurunkan penderita penyakit kardiovaskular yang tidak dapat diobati lagi dengan statin.

Penelitian pernah dilakukan oleh FOURIER kepada 27.564 partisipan yang mengidap penyakit kardiovaskular dan sudah mengonsumsi statin, pada akhir periode penelitiannya (2 tahun) menunjukan nilai LDI partisipan menurun hingga 30 mg/dl dan resiko terkena serangan jantung menurun sebesar 15% (Brenda, 2017).

Apa manfaat dari obat ini?

REPATHA dapat menurunkan kolesterol LDL. Pasien yang sering berisiko tinggi ini benar-benar mengalami efek samping terkait otot saat menjalani terapi statin dan oleh karena itu dapat mengambil manfaat dari pengobatan alternatif seperti REPATHA untuk menurunkan kolesterol LDL mereka. Kemanjuran REPATHA berdasarkan hasil uji coba yang digunakan untuk menilai efektivitas dari obat ini dapat diselidiki dalam tiga percobaan double-blind, plasebo-terkontrol dengan 764 pasien penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD) dan heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) serta yang dievaluasi 49 pasien dengan HoFH.

Informasi lebih lengkap ditunjukkan pada Tabel di bawah ini dimana tabel ini mencangkup hasil untuk titik akhir kemanjuran primer, perubahan persen rata-rata dalam LDL-C dari baseline untuk REPATHA dibandingkan dengan plasebo, dari setiap percobaan.

Tabel 3. Persen (%) Perubahan LDL-C pada Minggu ke-12 (Minggu 52 untuk Uji Coba 2) dengan uji coba

LS Mean:
% Perubahan
Perbedaan:
Repatha-Placebo (95% CI)
Percobaan 1
Repatha 140mg setiap 2 minggu (n = 105) -64% -71% (-81, -61)
Placebo setiap 2 minggu (n = 42) 7%
Repatha 420 mg sebulan sekali (n = 105) -58% -63% (-76, -50)
Placebo sebulan sekali (n = 44) 5%
Percobaan 2
Repatha 420 mg sebulan sekali (n = 95) -52% -54% (-65, -42)
Placebo sebulan sekali (n = 44) 2%
Percobaan 3 (hanya untuk HeFH)
Repatha 140 mg setiap 2 minggu (n = 110) -62% -61% (-67, -55)
Placebo setiap 2 minggu (n = 54) -1%
Repatha 420 mg sebulan sekali (n = 110) -56% -60% (-68, -52)
Placebo sebulan sekali (n = 55) 4%
Percobaan 4 (hanya HoFH)
Repatha 420 mg sebulan sekali (n = 33) -22%
Placebo sebulan sekali (n = 16) 9% -31% (-44, -18)
Baca :  Obat Penurun Kolesterol Diklaim Peneliti Mampu Mencegah Kepikunan

Obat ini disetujui oleh FDA setelah melalui delapan percobaan uji klinik terhadap 4226 pasien menggunakan metode plasebo terkontrol (efek dari obat dibandingkan dengan efek plasebo). Untuk delapan percobaan pertama pengamatan dilakukan terhadap perubahan persen kadar LDL-C dalam darah dari awal hingga minggu ke-12, sementara satu percobaan lain dilakukan pengamatan hingga minggu ke-52 (trial 2). Untuk trial 1 dan 2 diikuti oleh pasien ASCVD, trial 3 diikuti oleh pasien HeFH (heterozygous familial hypercholesterolemia) dan trial 4 oleh pasien HoFH (homozygous familial hypercholesterolemia). Dalam masing-masing percobaan pasien secara acak akan mendapatkan suntikan Repatha atau plasebo. Baik pasien maupun penyedia layanan kesehatan tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan kepada pasien sampai setelah uji coba selesai. Hasil pengujian membuktikan adanya perubahan persen kadar LDL-C dalam darah pasien setelah pemberian Repatha.

Indikasi

Repatha bisa digunakan untuk kondisi pasien berikut:

1) Pasien yang memiliki komplikasi karena kelebihan kolesterol, seperti serangan jantung dan stroke. Untuk pasien-pasien ini, disetujui penggunaannya sebagai tambahan diet, atau hanya ketika kolesterol LDL perlu diturunkan lebih lanjut.

2) Pasien dengan kondisi heterozigot familial hypercholesterolemia (HeFH) dan homozigot familial hypercholesterolemia (HoFH) (FDA, 2018).

Dosis dan Cara Penggunaan

Dosis untuk penggunaan Repatha bervariasi tergantung kondisi pasien. Untuk kasus hiperlipidemia primer dan HeFH dosis yang dianjurkan yaitu 140 mg setiap 2 minggu. Sedangkan untuk kasus HoFH adalah 420 mg sekali sebulan. Repatha diberikan secara subkutan dengan jarum suntik prefilled atau SureClick auto injector pada paha bawah, perut, atau lengan atas (FDA, 2016).

Efek Samping

Efek samping yang paling umum adalah pilek, infeksi saluran pernafasan atas, flu, nyeri punggung, reaksi seperti kemerahan dan rasa sakit di lokasi suntikan diberikan (FDA, 2016).

Baca :  10 Obat Baru Paling Prospektif di Tahun 2017 yang Disetujui FDA

Kontraindikasi

Pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas serius terhadap REPATHA (FDA, 2016).

Penyimpanan

Repatha disimpan didalam lemari es, namun jangan pada freezer. Lindungi dari cahaya dan kelembapan serta jauhkan dari jangkauan anak-anak. Setelah dikeluarkan dari kulkas, dapat disimpan pada suhu kamar selama 30 hari (FDA, 2016).

Sumber :

Brenda, L. 2017. Obat baru ditemukan efektif menurunkan nilai LDL, tetapi harga obat masih perlu dipertanyakan. Available online at https://today.mims.com/obat-baru-ditemukan-efektif-menurunkan-nilai-ldl–tetapi-harga-obat-masih-perlu-dipertanyakan [Accessed on 11-27-2018].

FDA. 2015. REPATHA (evolocumab). Available online at https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm472319.htm [Accessed on 11-27-2018].

Marc S. Sabatine, M.D., M.P.H., Robert P. Giugliano, M.D., Anthony C. Keech, M.D., Narimon Honarpour, M.D., Ph.D., Stephen D. Wiviott, M.D., Sabina A. Murphy, M.P.H., Julia F. Kuder, M.A., Huei Wang, Ph.D., Thomas Liu, Ph.D., Scott M. Wasserman, M.D., Peter S. Sever, Ph.D., F.R.C.P., and Terje R. Pedersen, M.D. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE. Vol 376(18) : 1713-22

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About Putri Eka Savitry

Check Also

FDA Setujui Terapi Pertama untuk Pasien Berkelainan Darah Langka “Beta Thalassemia”

farmasetika.com – Pada 8 November 2019, Badan Administrasi Obat dan Makanan AS memberikan persetujuan kepada …

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Skip to toolbar