Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
e-farmasetika (14/6/2016). USA. AS Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui (10/6) Vaxchora, vaksin untuk pencegahan kolera yang disebabkan oleh serogrup O1 pada orang dewasa 18 sampai 64 tahun yang akan bepergian ke daerah yang terkena dampak kolera. Vaxchora adalah satu-satunya vaksin yang disetujui FDA untuk pencegahan kolera.
Kolera, penyakit yang disebabkan oleh bakteri Cholerae vibrio, yang timbul karena konsumsi air atau makanan yang terkontaminasi dan menyebabkan diare berair serta dapat berkisar dari ringan sampai sangat parah. Pada umumnya berupa infeksi ringan; Namun, kolera parah ditandai dengan diare berlimpah dan muntah, menyebabkan dehidrasi. Hal ini berpotensi mengancam kehidupan jika pengobatan dengan antibiotik dan penggantian cairan tidak dimulai segera. Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, serogrup O1 merupakan penyebab utama kolera secara global.
“Persetujuan dari Vaxchora merupakan penambahan yang signifikan tindakan pencegahan kolera yang saat ini direkomendasikan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) bagi wisatawan untuk daerah yang terkena dampak kolera,” kata Peter Marks, MD, Ph.D., direktur Pusat Evaluasi Biologis dan Penelitian FDA .
Sementara kolera jarang terjadi di AS, vaksin ini ditujukan untuk wisatawan yang berpergian ke belahan dunia dengan air yang tidak memadai dan pengolahan limbah dan sanitasi yang buruk yang berisiko terinfeksi. Wisatawan ke daerah kolera yang terkena dampak mengandalkan strategi pencegahan yang direkomendasikan oleh CDC untuk melindungi diri terhadap kolera, termasuk hati-hati dalam konsumsi makanan dan air yang aman dan sering mencuci tangan.
Vaxchora adalah vaksin hidup yang dilemahkan dan berupa dosis cairan oral sekali penggunaan sekitar tiga ons cairan, setidaknya 10 hari sebelum perjalanan ke daerah yang terkena dampak kolera.
Khasiat Vaxchora ini ditunjukkan dalam uji klinik manusia secara acak terkontrol dari plasebo dimana diaplikasikan terhadap 197 relawan AS dari 18 sampai 45 tahun. Dari 197 relawan, 68 penerima Vaxchora dan 66 penerima plasebo ditantang oleh konsumsi oral dari Vibrio cholerae, bakteri yang menyebabkan kolera. Khasiat Vaxchora adalah 90 persen di antara mereka untuk 10 hari setelah vaksinasi dan 80 persen di antara mereka untuk tiga bulan setelah vaksinasi. Penelitian ini melibatkan ketentuan untuk pemberian antibiotik dan penggantian cairan peserta. Untuk mencegah penularan kolera ke masyarakat, studi termasuk ketentuan untuk pemberian antibiotik untuk peserta agar gejala tidak berkembang.
Dua studi plasebo-terkontrol untuk menilai respon sistem kekebalan terhadap vaksin juga dilakukan di AS dan Australia pada orang dewasa 18 sampai 64 tahun. Pada kelompok usia 18 sampai 45 tahun, 93 persen dari penerima Vaxchora memproduksi antibodi menunjukkan perlindungan terhadap kolera. Pada kelompok usia 46 sampai 64 tahun, 90 persen dihasilkan antibodi menunjukkan perlindungan terhadap kolera. Efektivitas Vaxchora belum ditetapkan pada orang yang tinggal di daerah kolera yang terkena dampak.
Keselamatan Vaxchora dievaluasi pada orang dewasa 18 sampai 64 tahun di empat acak,, uji klinis multicenter terkontrol plasebo; 3.235 peserta penelitian menerima Vaxchora dan 562 menerima plasebo. efek samping yang paling umum dilaporkan oleh penerima Vaxchora yang kelelahan, sakit kepala, sakit perut, mual / muntah, kurang nafsu makan dan diare.
FDA memberikan tinjaun khusus Vaxchora melalui status jalur cepat peruntukan dan prioritas. Ini adalah program yang berbeda dimaksudkan untuk memudahkan dan mempercepat pengembangan dan peninjauan produk medis yang menangani kondisi serius atau mengancam jiwa. Ketentuan ini bertujuan untuk mendorong pengembangan obat baru dan produk biologi untuk pencegahan dan pengobatan penyakit tropis tertentu.
Vaxchora diproduksi oleh PaxVax Bermuda Ltd, yang terletak di Hamilton, Bermuda.
Sumber : FDA
