Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Cina. Perusahaan farmasi Taigen Biotech yang berbasis di Taipei telah memenangkan persetujuan dari BPOM-nya Cina untuk menjual antibiotik baru, Taigexyn (nemonoxacin), yang berhasil lolos Uji Klinik Tahap III akhir tahun lalu di Taiwan dan China untuk mengobati pneumonia.
Persetujuan tersebut menandai kelas pertama obat baru dari sebuah perusahaan Taiwan di daratan Cina. Ini juga persetujuan pertama sejak BPOM China menetapkan persyaratan untuk inspeksi-diri dari data percobaan klinis obat pada bulan Juli 2015. Obat ini sendiri telah disetujui di Taiwan.
“Ini adalah persetujuan pasar kedua untuk Taigexyn dan selanjutnya akan memperluas kesempatan komersial,” Ming-Chu Hsu, ketua dan CEO dari Taigen mengatakan dalam sebuah pernyataan. “Daratan Cina adalah pasar antibiotik terbesar di dunia dengan penjualan tahunan melebihi $ 12000000000 . kegiatan yang sangat baik Taigexyn terhadap bakteri yang resisten terhadap obat dan kecenderungan rendah untuk pengembangan resistensi adalah alat yang berharga dalam memerangi masalah peningkatan resistensi antimikroba. ”
China dan India berada di pusat upaya di Asia untuk mengekang penggunaan resep berlebih antibiotik yang telah menyebabkan tumbuh resistensi antibiotik di dua negara yang paling padat penduduknya di dunia.
Menurut perusahaan, Antibiotik Taigen akan dipasarkan di Cina oleh Zhejiang Medicine dengan penjualan diharapkan pada semester kedua 2016.
Taigexyn adalah kuinolon non-fluorinated, antibiotik spektrum luas, dengan uji klinis menunjukkan aktivitas terhadap bakteri resistan terhadap obat seperti methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) dan penisilin-tahan Streptococcus pneumonia (PRSP).
FDA telah memberikan persetujuan untuk Taigexyn bagi Penyakit Infeksi dan termasuk program percepatan untuk komunitas Pneumonia, infeksi kulit dan struktur kulit bakteri akut.
Tentang Taigexyn®
Taigexyn® adalah entitas baru kimia (new chemical entity/NCE), kuinolon non-fluorinated, antibiotik spektrum luas tersedia dalam formulasi oral dan intravena. Taigen telah menyelesaikan uji klinis multi-nasional dan multi-center di komunitas-pneumonia (CAP) dengan khasiat menunjukkan dan keamanan. Secara khusus, Taigexyn® memiliki aktivitas klinis terhadap bakteri resistan terhadap obat seperti methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) dan penisilin-tahan Streptococcus pneumonia (SPK). Taigexyn®, 250 mg kapsul, telah menerima persetujuan pemasaran dari Taiwan Food and Drug Administration dan diluncurkan di pasar Taiwan. Selain formulasi lisan, Taigen berencana untuk mengajukan persetujuan pasar formulasi intravena di China pada semester kedua 2016. Taigen memiliki portofolio paten di seluruh dunia Taigexyn® yang melindungi komposisi , penggunaan, dan proses.
Sumber : http://www.prnewswire.com/news-releases/taigen-biotechnology-receives-market-approval-from-the-china-food-and-drug-administration-for-taigexynr-nemonoxacin-300283650.html
