Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Resistensi antibiotik menjadi momok yang menakutkan di dunia kesehatan, termasuk pada penyakit pneumonia terutama yang diakibatkan oleh bakteri tertentu. Perusahaan farmasi Cempra mengumumkan pada hari ini (6/7) bahwa aplikasi obat baru (NDA) Solithera (solithromycin) telah diterima FDA untuk pengobatan pneumonia komuniti (community-acquired bacterial pneumonia/CABP).
Cempra mengajukan 2 NDA, satu untuk formulasi intravena dan satu untuk kapsul oral, aplikasi yang diajukan dinilai cukup lengkap untuk memungkinkan direview FDA.
“Penerimaan FDA untuk dua pengajuan NDA kami membawa kita satu langkah lebih dekat untuk persetujuan potensial pada akhir 2016 dan peluncuran komersial Solithera di AS,” kata Prabhavathi Fernandes, Ph.D., presiden dan chief executive officer dari Cempra.
“Jika disetujui, Solithera akan menjadi tonggak penting dalam pengobatan CABP, terutama karena resistensi bakteri terus meningkat akhir-akhir ini. FDA akan mengadakan pertemuan Komite Penasehat Antimikroba Obat untuk aplikasi Solithera.” lanjutnya.
Aplikasi NDA didukung oleh data keamanan dan kemanjuran dari dua Uji Klinik Tahap 3 dari solithromycin dalam pengobatan CABP.
Studi pertama adalah Tahap 3 uji klinis penting dari kapsul oral solithromycin, dan yang kedua adalah, uji klinisTahap 3 global solithromycin intravena dibandingkan dengan solithromycin oral. Hasil Topline positif tepah diumumkan untuk kedua uji klinis tahap 3 selama 2015.
Tentang Solithromycin
Solithromycin adalah macrolide generasi berikutnya yang sangat ampuh, merupakan fluoroketolide pertama di dunia, yang memiliki aktivitas kuat terhadap sebagian besar strain resisten macrolide. In vitro dan in vivo telah menunjukkan aktivitas kuat terhadap S. pneumoniae serta spektrum diperpanjang aktivitas terhadap methicillin komunitas yang didapat S. aureus yang resisten (CA-MRSA), streptokokus, hemofilus, enterococci, Mycobacterium avium dan pada model binatang dari malaria. Hal ini juga aktif terhadap bakteri atipikal, seperti legionella, klamidia, mikoplasma dan Ureaplasma, dan terhadap gonokokus dan organisme lain yang menyebabkan infeksi saluran urogenital.
Hal ini mengindikasikan 8-16 kali lebih kuat dari azitromisin terhadap banyak bakteri dan aktif terhadap strain resisten azitromisin. Aktivitas Solithromycin melawan strain resisten didorong oleh kemampuannya untuk berinteraksi dengan tiga situs di ribosom bakteri, dibandingkan dengan satu untuk makrolida saat ini. Dengan mengikat ribosom bakteri dan interaksi dengan tiga situs ribosom diharapkan untuk membatasi perkembangan resistensi bakteri terhadap solithromycin.
Tentang Pneumonia Komuniti (CABP)
Pneumonia dapat disebabkan oleh berbagai macam mikroorganisme, yaitu bakteri, virus, jamur dan protozoa.
CABP adalah penyebab kematian nomor satu dari infeksi, khususnya di usia sangat muda dan pada orang tua. CABP adalah salah satu infeksi bakteri yang paling sering didiagnosis di AS yang mengakibatkan 5 sampai 10 juta kasus per tahun. Meskipun banyak strain dari CABP patogen utama, Streptococcus pneumoniae, tahan terhadap makrolida, kelas ini merupakan sisa-sisa antibiotik antara obat antibakteri yang paling sering diresepkan untuk CABP di kedua pengaturan rumah sakit dan masyarakat.
Karena ancaman meningkatnya resistensi mikroba, bersama dengan kekhawatiran atas tolerabilitas antibiotik dan berdampak pada mikroflora usus, pengobatan CABP baru sangat diperlukan. Resistensi antibiotik adalah kompleks, masalah muncul secara global dengan konsekuensi yang berpotensi merugikan bagi kesehatan masyarakat.
Sumber : http://processandproduction.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-accepts-cempras-solithera-ndas-to-treat-community-acquired-bacterial-pneumonia-060716-4941822
