Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Vaksin COVID-19 BUMN resmi memasuki uji klinik fase 3 yang diawali dengan kegiatan Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN yang diselenggarakan di Laboratorium Sentral Lantai 1 Fakultas Kedokteran, Unversitas Diponegoro, Semarang pada Kamis (09/06/2022).
Kegiatan ini dihadiri oleh Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN), Erick Thohir; Wakil Menteri Kesehatan RI, Dante Saksono Harbuwono; Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito; Wakil Rektor 4 Universitas Diponegoro, Ambariyanto; Direktur Utama PT Bio Farma, Honesti Basyir; dan peneliti utama uji klinik, Yetty Movieta Nency.
Sebagai peneliti utama uji klinik Vaksin COVID-19 BUMN, Yetty Movieta Nency menyampaikan mengenai uji klinik fase 3 yang dimulai setelah turun Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan POM. Dalam uji klinik fase 3 ini akan terlihat data imunogenisitas vaksin dan akan dibandingkan dengan vaksin lain yang sudah mendapat Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Direncanakan sebanyak 4050 subjek akan berpartisipasi dalam uji klinik fase 3.
Menteri BUMN dalam kesempatan ini menyampaikan apresiasi kepada seluruh pihak atas dukungannya, sehingga Vaksin COVID-19 BUMN dapat memasuki uji klinik Fase 3.
“Saya berterima kasih kepada Badan POM, pemerintah daerah, universitas, dan Bio Farma atas kolaborasinya untuk membuktikan kita bisa berdaulat dalam bidang kesehatan, kesehatan melayani masyarakat, kesehatan kita sebagai bangsa. Saya berharap kolaborasi ini bisa terus berjalan,” jelasnya.
Hal senada disampaikan Wakil Menteri Kesehatan. Ia mengatakan Kementerian Kesehatan mengusung enam pilar transformasi, salah satunya ketahanan sistem kesehatan, yaitu dengan bahan obat, vaksin, dan kebutuhan medis dapat ditanggulangi oleh kita sendiri.
“Dengan bergeraknya semua elemen bangsa, sedikit demi sedikit kita bisa mencapai ketahanan sistem kesehatan. Kami menyambut baik uji klinik tahap 3 ini. Semoga bisa selesai dengan sempurna dan bisa mendapatkan EUA dari Badan POM dan bisa segera digunakan bagi masyarakat,” terangnya.
Selanjutnya, Kepala Badan POM turut menyampaikan apresiasinya terhadap Vaksin COVID-19 BUMN sebagai vaksin pertama yang pengembangannya, mulai dari hulu sampai ke hilir, dilakukan di Indonesia. Menurutnya, hal ini merupakan langkah besar menuju kemandirian obat.
“Proses ini merupakan perkuatan sains di bidang pengembangan vaksin dan juga peningkatan kapasitas industri farmasi kita. Badan POM siap untuk terus mendampingi prosesnya dan dengan telah diterbitkannya PPUK uji klinik fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN, diharapkan agar keberlanjutan prosesnya dapat berjalan sesuai dengan timeline yang telah disepakati dan memberikan hasil yang sesuai dengan harapan kita semua,” ujar Kepala Badan POM.
Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma menyatakan uji klinik Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan milestone yang sangat menentukan, terutama bagi industri kesehatan Indonesia.
“Kami mampu memproduksi 120 juta dosis vaksin COVID-19 per tahun, sedangkan untuk semua jenis vaksin total kapasitas produksi lebih dari 3,5 miliar dosis. Hal ini tentunya tidak terlepas dari dukungan semua elemen dan doa masyarakat Indonesia,” jelasnya.
Uji klinik fase 3 akan dilaksanakan di 4 center, yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Badan POM telah menyetujui uji klinik fase 3 pada tanggal 6 Juni 2022 untuk center tersebut.
Wakil Rektor 4 Universitas Diponegoro menyampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah melibatkan Universitas Diponegoro dalam riset dan pengembangan COVID-19 BUMN. “Tentu kita akan sangat bangga jika memiliki vaksin COVID-19 karya bangsa ini. Semoga uji klinik tahap 3 berjalan sukses dan kami sangat terbuka untuk bekerja sama di bidang lain,” tutupnya.
Sumber
Dapat Dukungan dari Berbagai Elemen, Vaksin COVID-19 BUMN Memasuki Uji Klinik Fase 3 https://pom.go.id/new/view/more/berita/26666/Dapat-Dukungan-dari-Berbagai-Elemen–Vaksin-COVID-19-BUMN-Memasuki-Uji-Klinik-Fase-3.html
