Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Tidak selamanya penelitian obat baru selalu membuahkan hasil. Untuk kedua kalinya perusahaan farmasi Juno Therapeutics (Amerika) menghentikan uji klinik terapi CAR-T yang menyelidiki kemanjuran obat JCAR015 untuk leukemia limfoblastik akut (acute lymphoblastic leukaemia/ALL) setelah dua peserta meninggal mengalami pembengkakan parah otak.
Penghentian ini merupakan kedua kalinya setelah terjadi kematian tiga pasien dari edema serebral pada bulan Juli awal tahun ini.
Dengan total lima meninggal setelah 2 Uji Klinik pengulangan, kejadian ini memunculkan hambatan serius untuk lolos persetujuan dari FDA.
Juno telah menegaskan bahwa kesalahan bukan dari metode pengobatan, bukan kombinasi dari obat kemoterapi diberikan kepada pasien pada tahap awal uji klinik. Setelah menghentikan fludarabine dari kombinasi obat ini, FDA memberi lampu hijau untuk melanjutkan ke proses persetujuan.
“Ini adalah pandangan kami bahwa penghapusan fludarabine telah mengurangi kejadian neurotoksisitas parah,” kata CEO Juno, Hans Bishop.
“Ini tidak diragukan lagi bisa berkontribusi dengan cara yang kami harapkan, hanya kita belum mendapatkan sejauh yang kami harapkan.” lanjutnya.
Perusahaan juga mengklaim bahwa pasien mereka yang terdaftar untuk uji klinik sudah dalam kesehatan yang buruk sebelum mereka mulai pengobatan:
“Pasien ini memiliki hampir tidak ada pilihan lain, dan memiliki penyakit yang sangat mematikan,” jelasnya.
Terapi CAR-T bekerja dengan sistem re-engineering sel kekebalan tubuh untuk mengidentifikasi dan menghancurkan tumor. Namun, saat ini masih dalam tahap eksplorasi oleh para ahli; wakil presiden eksekutif Juno untuk strategi portofolio Dr Mark Frohlich, memahami korelasi antara penggunaan sel CAR-T dan pengembangan edema serebral sekarang merupakan fokus utama dari perusahaan.
Sumber :
Matt Fellows. Patient deaths lead Juno Therapeutics to halt trial for second time. http://www.pharmafile.com/news/511559/patient-death-leads-juno-therapeutics-halt-trial-second-time. (Diakses 25 November 2016).
