Farmasi Industri

Informasi berkaitan dengan farmasi industri

FDA Menyetujui Trastuzumab Biosimilar untuk Mengobati Jenis Kanker yang Mengalami Overekspresi HER2

FDA telah menyetujui dosis 150 mg trastuzumab-strf (Hercessi, Accord BioPharma Inc), sebuah biosimilar, untuk pengobatan kanker payudara dan adenokarsinoma lambung atau junction gastroesofageal yang mengalami overekspresi HER2. Persetujuan ini menandai biosimilar pertama yang disetujui oleh FDA dari Accord BioPharma.1 “Persetujuan HERCESSI—biosimilar pertama kami yang disetujui di AS—menandai tonggak penting bagi …

Read More »

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan persetujuan penuh untuk Tisotumab Vedotin-tftv untuk Kanker Serviks Berulang dan Metastatik

Tisotumab vedotin-tftv adalah konjugat obat-antibodi pertama yang menunjukkan data keselamatan hidup keseluruhan positif pada pasien dengan kanker yang telah diobati ulang atau metastatik sebelumnya. Setelah mendapatkan persetujuan akselerasi pada September 2021, FDA telah memberikan persetujuan penuh untuk tisotumab vedotin-tftv (Tivdak; Pfizer dan Genmab) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks berulang …

Read More »

FDA memberikan Persetujuan Penuh untuk Tisotumab Vedotin-tftv untuk Kanker Serviks Kambuhan dan Metastatik

Tisotumab vedotin-tftv adalah konjugat obat-antibodi pertama yang menunjukkan data kelangsungan hidup keseluruhan positif pada pasien dengan kanker kambuhan atau metastatik yang sebelumnya telah diobati. Setelah persetujuan akselerasi pada September 2021, FDA telah memberikan persetujuan penuh untuk tisotumab vedotin-tftv (Tivdak; Pfizer dan Genmab) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks kambuhan atau …

Read More »

FDA Menyetujui Fidanacogene Elaparvovec-dzkt sebagai Terapi Gen Satu Kali untuk Dewasa dengan Hemofilia B

Pengobatan sekali pakai ini mungkin merupakan alternatif yang lebih baik bagi pasien yang tidak ingin menjalani dosis sering infusi faktor IX intravena standar. Tentang Percobaan Nama Percobaan: Studi untuk Menilai Efektivitas dan Keamanan Terapi Gen Faktor IX dengan PF-06838435 pada Pria Dewasa dengan Hemofilia B Moderat hingga Parah (BENEGENE-2) ID …

Read More »

FDA Menyetujui Anktiva Plus Bacillus Calmette-Guérin untuk Kanker Kandung Kemih Non-Muscle Invasive

FDA telah menyetujui nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva, N-803; ImmunityBio Inc) bersama Bacillus Calmette-Guérin (BCG) untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-muscle invasive yang tidak responsif terhadap BCG dengan keadaan carcinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler, sesuai dengan sebuah pernyataan pers. Menurut sebuah studi dalam Investigative and Clinical Urology, …

Read More »

FDA Menyetujui Lutathera untuk Pasien Anak dengan Tumor Neuroendokrin Gastroenteropankreatik (GEP-NET) SSTR+

Persetujuan ini menjadikan lutetium Lu177 sebagai terapi pertama yang disetujui untuk pengobatan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik pada pasien anak. Lutetium Lu177 dotatate (Lutathera; Novartis) telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien anak yang berusia 12 hingga 17 tahun dengan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik (GEP-NET) yang positif terhadap reseptor somatostatin (SSTR+). Dengan persetujuan …

Read More »

Pentingnya Optimalisasi Kepatuhan Terhadap Standar CDOB Melalui Program Inspeksi Diri yang Efektif bagi Pedagang Besar Farmasi

Majalah Farmasetika – Sebagai salah satu pemain utama dalam rantai distribusi obat dan alat kesehatan, Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran yang sangat penting dalam memastikan akses yang aman dan berkualitas terhadap produk kesehatan. Untuk memenuhi standar ini, PBF harus mematuhi ketentuan yang ketat dalam Cara Distribusi Obat yang Baik …

Read More »

Kenali Prinsip Data Integrity dalam Penerapan Good Documentation Practices di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika – Sebuah industri farmasi dalam menjalankan operasionalnya harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah standar yang ditetapkan oleh otoritas regulasi untuk memastikan bahwa obat-obatan diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaannya. Penerapan CPOB mencakup berbagai aspek, termasuk pengendalian kualitas, sanitasi dan …

Read More »

Peranan Penting Quality Assurance Agreement dan Product Requirements Specification di Industri Farmasi

Pendahuluan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) merupakan suatu pedoman atau regulasi yang mengatur prinsip-prinsip dan prosedur yang harus diikuti oleh perusahaan industri farmasi dalam proses produksi obat. Tujuan dari CPOB adalah untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi memenuhi standar kualitas, keamanan, dan keefektifan yang diperlukan untuk melindungi kesehatan masyarakat. …

Read More »

Pemetaan Suhu di Fasilitas Penyimpanan Obat PBF Penting untuk Jaga Kualitas Obat

Majalah Farmasetika – Obat merupakan produk farmasi yang terdiri satu satu atau lebih bahan-bahan yang memiliki khasiat. Terdapat berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu obat, salah satunya adalah kondisi lingkungan saat penyimpanannya. Suhu menjadi salah satu faktor yang sangat berperan dalam menjaga mutu suatu produk farmasi. Pedagang Besar Farmasi (PBF) …

Read More »