Regulasi

Regulator Eropa Rekomendasikan Dua Terapi Kombinasi Baru Hepatitis C Kronis. European Medicines Agency (EMA) hari ini (27/5) telah merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran di Uni Eropa (UE) untuk dua terapi kombinasi baru untuk  infeksi virus hepatitis C kronis (HCV), Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) dan Zepatier ( grazoprevir / elbasvir). Epclusa dan Zepatier …

Regulator Inggris Mendukung Penggunaan 3 Obat Baru Untuk Diabetes.  The National Institute for Health and Care Excellence (Nice), sebuah badan non departemen dari Kementrian Kesehatan Inggris telah mendukung tiga terapi baru untuk pengobatan diabetes tipe 2. Ketiga obat itu berasal dari perusahaan papan atas di Inggris, yakni Janssen Invokana (canagliflozin), Bristol-Myers …

BPOM Keluarkan Pedoman Pengelolaan Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) mengeluarkan aturan Nomor 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan. Aturan ini dibuat dengan latar belakang untuk melindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan penggunaan yang salah atas Obat-obat dan perlu dilakukan …

Untuk Memudahkan Konsumen, Amerika Merubah Label Fakta Nutrisi. Food Drug and Adminsitration (FDA) telah merilis (20/5) perubahan label Fakta Nutrisi untuk makanan kemasan yang mencerminkan informasi ilmiah baru, termasuk hubungan antara diet dan penyakit kronis seperti obesitas dan penyakit jantung. Label baru akan memudahkan bagi konsumen untuk membuat pilihan makanan yang lebih …

Mengakibatkan Neuropsikiatri Serius, Eropa Merevisi Label Obat Berhenti Merokok CHAMPIX. Pfizer Inc kemarin (23/5) mengumumkan bahwa the European Summary of Product Characteristics (SMPC) dan label untuk CHAMPIX® (varenicline) telah diperbarui untuk menyertakan data keamanan dan kemanjuran hasil pengujian klinik dari EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study). Di Indonesia sendiri …

FDA Peringatkan Ketokonazol Tablet Bisa Sebabkan Kerusakan Hati Serius. AS Food and Drug Administration (FDA) kemarin (18/5) memperingatkan para profesional perawatan kesehatan untuk menghindari resep obat antijamur ketoconazole tablet yang digunakan secara oral untuk mengobati infeksi kulit dan jamur kuku. Penggunaan obat ini membawa risiko kerusakan serius hati, masalah kelenjar adrenal, dan interaksi …

Alprolix, Obat Terbaru dan Inovatif Untuk Hemofilia B Akhirnya Hadir di Eropa. Swedish Orphan Biovitrum AB dan Biogen mengumumkan bahwa Komisi Eropa (European Commision/EC) telah menyetujui Alprolix (rFIXFc), terapi inovatif dan obat utama mereka, untuk pengobatan hemofilia B di semua negara anggota Uni Eropa (UE). Alprolix adalah satu-satunya faktor rekombinan IX Fc …

Inilah Daftar Obat yang Lebih Murah dari WHO untuk Terapi Tuberkulosis Resisten Multi Obat. Beberapa hari lalu Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) telah menerbitkan rekomendasi baru yang berusaha untuk mempercepat deteksi dan meningkatkan angka kesembuhan bagi penderita tuberkulosis resisten multi obat (MDR-TB). [Baca : Rekomendasi Terbaru dari WHO untuk Atasi Tuberkulosis Resisten …

Komisi Eropa Luncurkan Idelvion, Faktor Koagulasi Albumin-Protein Untuk Hemofilia B. Setelah pada Maret 2016 disetujui di Amerika dan Kanada, Komisi Eropa telah menyetujui Idelvion (13/5), koagulasi Factor IX (rekombinan) untuk pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien dengan hemofilia B. [Baca : FDA Menyetujui Obat Pertama Faktor Koagulasi Albumin-Protein Untuk Hemofilia B] Disetujui …

Rekomendasi Terbaru dari WHO untuk Atasi Tuberkulosis Resisten Multi Obat. World Health Organization (WHO) kemarin (12/5) meluncurkan rekomendasi baru yang bertujuan untuk mempercepat deteksi dan meningkatkan hasil pengobatan tuberkulosis resisten multi obat Multidrug resistant tuberculosis (MDR Tb) melalui penggunaan tes diagnostik cepat baru dan lebih pendek, serta rejimen pengobatan yang lebih murah. “Ini …