Regulasi

Tisotumab vedotin-tftv adalah konjugat obat-antibodi pertama yang menunjukkan data keselamatan hidup keseluruhan positif pada pasien dengan kanker yang telah diobati ulang atau metastatik sebelumnya. Setelah mendapatkan persetujuan akselerasi pada September 2021, FDA telah memberikan persetujuan penuh untuk tisotumab vedotin-tftv (Tivdak; Pfizer dan Genmab) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks berulang …

FDA telah menyetujui nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva, N-803; ImmunityBio Inc) bersama Bacillus Calmette-Guérin (BCG) untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-muscle invasive yang tidak responsif terhadap BCG dengan keadaan carcinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler, sesuai dengan sebuah pernyataan pers. Menurut sebuah studi dalam Investigative and Clinical Urology, …

Hasil dari uji coba fase 3, APPLAUSE-IgAN (NCT04578834), menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan iptacopan (Fabhalta; Novartis) untuk nefropati imunoglobulin A (IgAN) mencapai pengurangan proteinuria sekitar 38,3% pada 9 bulan dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Data ini dipresentasikan selama sesi di Kongres Nefrologi Dunia di Buenos Aires, Argentina, dari …

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 12 Januari 2024, Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Budi G. Sadikin, mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.01/MENKES/6/2024 tentang Penyelenggaraan Perizinan Bagi Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan Pasca Terbitnya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Surat edaran ini merupakan langkah serius pemerintah dalam memastikan mutu pelayanan kesehatan …

Majalah Farmasetika – Obat sebagai penunjang kesehatan, harus memenuhi kriteria aman (safety), berkualitas (quality), dan berkhasiat (efficacy). Atas dasar tersebut, berbagai upaya diterapkan sejak obat akan dibuat hingga sampai ke tangan pasien untuk dapat mencapai kriteria yang diinginkan. Tak cukup sampai situ, pengawasan yang ketat dari lembaga yang berwenang, juga …

Majalah Farmasetika – Pedagang besar farmasi harus dapat memelihara mutu obat seperti yang dijelaskan pada BAB 1 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berita penarikan produk yang dikeluarkan oleh BPOM atau Industri harus secepat mungkin dilakukan oleh PBF sehingga produk yang tidak memenuhi standar dapat dicegah pendistribusiannya kepada pasien. Menurut …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus meningkatkan upaya pencegahan terhadap obat tradisional (OT) yang mengandung bahan kimia obat (BKO) dan kosmetik dengan bahan berbahaya atau dilarang. Pernyataan ini disampaikan oleh Plt. Kepala BPOM RI, L. Rizka Andalucia, dalam Konferensi Pers Penjelasan Publik Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, …

Majalah Farmasetika – Seiring dengan perkembangan Undang-Undang Nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan, peran Tenaga Kefarmasian semakin diakui sebagai bagian integral dari sistem kesehatan. Hal ini tercermin dalam keputusan Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia yang memberikan rekomendasi penerbitan Surat Tanda Registrasi (STR) untuk lulusan Program Studi D4 Farmasi di Poltekkes Kemenkes …

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 30 November 2023, Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Budi G. Sadikin, mengeluarkan Surat Edaran Nomor HK.02.01/MENKES/997/2023 yang mengatur penyelenggaraan registrasi bagi Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan pasca terbitnya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Surat edaran ini bertujuan untuk menjamin mutu pelayanan kesehatan dan keselamatan …

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 21 November 2023, Komite Kesehatan melalui Nomor 1717/KOM-Kes/XI/2023 telah mengumumkan jadwal pelaksanaan Uji Kompetensi Nasional Mahasiswa Bidang Kesehatan Tahun 2024. Edaran ini ditujukan kepada Rektor/Direktur/Pimpinan Institusi Pendidikan Tinggi Bidang Kesehatan dan Ketua Asosiasi Institusi Pendidikan Bidang Kesehatan. Jadwal Uji Kompetensi Nasional Jadwal Uji Kompetensi Nasional …