Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Neurofibromatosis tipe 1, merupakan suatu kelainan genetik autosom dominan yang mengakibatkan tumor tumbuh di sepanjang saraf, ditandai oleh beberapa tumor progresif dan manifestasi nontumor. Biasanya tumor yang ditimbulkan bukan kanker (tumor jinak) namun dapat menyebabkan berbagai gejala serta komplikasi substansial. Pengobatan untuk penyakit ini bertujuan untuk mengendalikan …

Majalah Farmasetika – Baru-baru ini Food & Drug Administration (FDA, US) telah menyetujui Tabrecta yang merupakan nama dagang dari Capmatinib (INC280) sebagai terapi pertama untuk pasien kanker paru non-sel kecil (non-small cell lung cancer-NSCLC) yang mengarah ke transisi mesenchymal-epithelial atau MET exon 14 bermutasi pada sel kanker paru-paru non sel …

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 22 April 2020, Food Drug Administration (FDA) telah memberikan persetujuan untuk penggunaan trodelvy yang berisi sacituzumab govitecan-hziy dengan dosis 10 mg/KgBB sekali seminggu, untuk pengobatan kanker payudara triple-negatif yang sudah mengalami penyebaran ke organ lain (metastasis). Kanker payudara triple-negatif sendiri merupakan kanker payudara yang penyebarannya …

Majalah Farmasetika – Pada 18 Desember 2019, FDA memberikan persetujuan untuk Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), antibodi langsung terhadap Nectin-4 dan penghambat microtubulus konjugat, artinya obat tersebut secara khusus menargetkan sel-sel kanker dalam hal ini adalah sel molekul adhesi nectin-4 yang diekspresikan pada kanker urothelial. Indikasi Padcev Padcev diindikasikan untuk perawatan pasien …

Majalah Farmasetika – Perjanjian kolaborasi baru telah dilakukan antara perusahaan farmasi Moderna, Inc, dan Lonza Ltd, untuk memproduksi vaksin mRNA Moderna (mRNA-1273) melawan coronavirus disease 2019 (COVID-19) pada skala yang lebih besar, serta produk-produk Moderna tambahan di masa depan. Perjanjian tersebut menetapkan blue print manufaktur untuk mRNA-1273, yang akan berlokasi …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada hari Jumat (1/5/2020) menyetujui penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) remdesivir untuk terapi COVID-19. Remdesivir merupakan obat yang sedang di uji klinik untuk merawat pasien COVID-19. Hal ini diputuskan setelah sebuah uji coba yang dilakukan oleh federal menunjukkan bahwa pengobatan …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengeluarkan peringatan resmi (24/4/2020) terkait penggunaan tunggal hidroksiklorokuin/hydroxychloroquine dan klorokuin/chloroquine, atau kombinasi dengan Azitromisin bisa sebabkan masalah irama jantung yang serius pada pasien COVID-19. Peringatan ini terutama ditujukan untuk penggunaan di Rumah Sakit atau klinik diluar program uji klinik masal. …

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi International Laboratories telah memulai penarikan sukarela ke tingkat konsumen di Amerika Serikat dari satu lot antiplatelet clopidogrel karena diberi label yang salah dan mungkin mengandung simvastatin, obat penurun kolesterol, bukan clopidogrel. Produk yang ditarik – nomor 117099A tablet clopidogrel (USP 75 mg) yang dikemas dalam …

farmasetika.com -Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) akan mengizinkan dokter untuk menggunakan plasma konvalesen untuk mengobati pasien COVID-19 yang kritis. Sebelumnya, perusahaan farmasi asal Jepang, Takeda juga telah melakukan penggunaan plasma darah dari orang yang pulih COVID-19. FDA telah mengumumkan (26/3/2020) bahwa mereka akan mengizinkan dokter untuk menggunakan …