Tag Archives: FDA

Farmasetika.com – Foon and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui upadacitinib (Rinvoq) 15 mg dari AbbVie, penghambat Janus kinase (JAK) dengan rute administrasi oral sekali sehari, untuk pengobatan orang dewasa dengan rheumatoid arthritis (RA) aktif sedang hingga berat yang memiliki respons tidak memadai atau intoleransi terhadap metotreksat (MTX-IR). Terapi …

Farmasetika.com – pada 14 Agustus 2019, Food and Drug Administration AS menyetujui Tablet Pretomanid dalam kombinasi dengan bedaquiline dan linezolid untuk pengobatan jenis TB yang sangat tahan terhadap pengobatan (TB) paru-paru. “Ancaman infeksi yang resisten terhadap antimikroba adalah tantangan utama yang kami hadapi sebagai lembaga kesehatan masyarakat,” kata Wakil Komisaris …

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengeluarkan pernyataan resmi untuk mengklarifikasi masalah akurasi data dengan terapi gen yang baru-baru ini disetujui Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi, AveXis), produk yang dimaksudkan untuk mengobati atrofi otot tulang belakang (spinal muscular atrophy/SMA) pada anak di bawah 2 tahun. Menurut pernyataan, AveXis sebelumnya …

Farmasetika.com – Semua obat memiliki dosis yang beresiko. Dari efek samping ringan hingga reaksi alergi yang mengancam jiwa, setiap keputusan untuk minum obat harus dilakukan hanya setelah manfaat yang diharapkan ditimbang terhadap resiko yang diketahui. Baru-baru ini, Robert H. Shmerling, MD (Faculty Editor dari Harvard Health Publishing) menulis tentang bagaimana …

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS menyetujui produk biosimilar dari Merck & Co Inc untuk terapi rheumatoid arthritis AbbVie Inc., Humira (adalimumab) pada hari Selasa kemarin (30/7/2019). Obat biosimilar itu adalah Hadlima, diproduksi oleh Samsung Bioepis Co Ltd untuk Merck dan dilengkapi dengan kotak peringatan yang paling …

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui injeksi dalteparin sodium (Fragmin, Pfizer) untuk mengurangi kambuhnya tromboemboli vena simptomatik (VTE) pada anak-anak semuda 1 bulan. Ini adalah terapi pertama yang disetujui FDA untuk mengobati VTE pada pasien anak. “Kebanyakan anak-anak yang menderita VTE berjuang melawan penyakit primer …

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada hari Jumat (25/5/2019) menyetujui terapi gen dari Novartis senilai $ 2,1 juta untuk atrofi otot tulang belakang (spinal muscular atrophy (SMA)), menjadikannya obat yang paling mahal di dunia. Terapi dengan Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) adalah pengobatan untuk atrofi otot tulang belakang, …

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui dua tes baru yang membuatnya lebih mudah untuk mendiagnosis penyakit penyakit menular seksual. Persetujuan ini datang setelah studi klinis multi-situs yang melibatkan 2.500 pasien. Regulator AS menyetujui uji diagnostik Aptima Combo 2 Assay dan Xpert CT / NG untuk …

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui injeksi natrium dalteparin (Fragmin, Pfizer) untuk mengurangi kambuhnya tromboemboli vena simptomatik (VTE) pada anak-anak mulai berusia 1 bulan. Ini adalah terapi pertama yang disetujui FDA untuk mengobati VTE pada pasien anak. “Kebanyakan anak-anak yang menderita VTE berjuang melawan penyakit …

Farmasetika.com – Pada bulan Februari 2019, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengeluarkan peringatan kotak baru untuk febuxostat obat asam urat (Uloric – Takeda), yang menyatakan bahwa pasien yang menggunakan obat tersebut dapat memiliki risiko kematian yang meningkat, terutama kematian akibat masalah terkait jantung. Profesional kesehatan juga dapat menggunakan …