Tag Archives: FDA

FDA Perbarui Label Penggunaan Axicabtagene Ciloleucel pada LBCL

Majalah Farmasetika – Terapi sel CAR T meningkatkan selamat hidup umum relatif lebih dari sepertiga dibandingkan dengan perawatan standar. FDA memperbarui label untuk axicabtagene ciloleucel (Yescarta; Kite)—terapi sel CAR (chimeric antigen receptor) T yang ditunjukkan untuk limfoma sel B besar (LBCL)—untuk mencakup data selamat hidup umum (OS) dari uji coba …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Belzutifan untuk Pengobatan Karsinoma Sel Ginjal Lanjut

Majalah Farmasetika – Belzutifan (Welireg; Merck) menunjukkan tingkat kelangsungan hidup tanpa progresi yang lebih baik dibandingkan dengan everolimus pada karsinoma sel ginjal lanjut. FDA telah menyetujui belzutifan (Welireg; Merck) untuk pengobatan pada orang dewasa dengan karsinoma sel ginjal (RCC) lanjut setelah penggunaan inhibitor reseptor kematian program-1 (PD-1) atau ligand-1 reseptor …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Pirtobrutinib Untuk Terapi Leukemia Limfositik Kronis (CLL) dan Limfoma Limfositik Kecil (SLL)

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui tablet pirtobrutinib (Jaypirca; Eli Lilly and Company) dengan dosis 50 mg dan 100 mg untuk pengobatan pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang telah menerima setidaknya 2 jalur terapi sebelumnya, termasuk inhibitor …

Read More »

FDA Tambahkan Epcoritamab Sebagai Lini Tambahan Pengobatan Limfoma Folikular

Majalah Farmasetika – Pembaruan ini mengikuti hasil dari uji klinis fase 1/2 EPCORE NHL-1 yang mengevaluasi keamanan dan efikasi awal obat, termasuk pada individu dengan limfoma folikular yang kambuh atau refrakter. FDA telah memberikan Desain Terapi Terobosan kepada epcoritamab-bysp (Epkinlyl; Genmab, AbbVie) untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular (FL) …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Vaksin Pertama untuk Cegah Infeksi Virus Chikungunya

Majalah Farmasetika – Vaksin ini memberikan pencegahan pengobatan bagi individu yang berisiko tinggi terpapar virus chikungunya. FDA telah menyetujui vaksin chikungunya (Ixchiq, Valneva), menjadikannya vaksin imunisasi pertama yang disetujui untuk penyakit ini, ditujukan untuk mengobati individu yang berusia 18 tahun ke atas dan berisiko tinggi terpapar virus chikungunya. Vaksin chikungunya …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Injeksi Vosoritide untuk Anak-anak dengan Acondroplasia

Majalah Farmasetika – Vosoritide adalah suntikan harian untuk anak-anak dengan acondroplasia yang memiliki epifisis terbuka, diberikan di bawah kulit, dan diberikan oleh pengasuh. FDA telah menyetujui aplikasi obat baru tambahan untuk vosoritide (Voxzogo; BioMarin Pharmaceutical Inc) untuk meningkatkan pertumbuhan linear pada pasien anak-anak dengan acondroplasia yang memiliki epifisis terbuka, yang …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Tetes Mata Pilocarpine Hydrochloride untuk Presbiopia

botol tetes mata

Majalah Farmasetika – Pilocarpine meningkatkan akuitas visual dekat melalui modulasi pupil, menghasilkan peningkatan kemampuan untuk fokus pada objek yang berada dekat. Larutan ofthalmik pilocarpine hydrochloride 0,4% (Qlosi, Orasis Pharmaceuticals) telah mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan presbiopia pada individu dewasa. Presbiopia adalah kehilangan kemampuan untuk fokus pada objek yang berada dekat …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Bexagliflozin (Brenzavvy) Sebagai Obat Diabetes Mellitus Tipe 2

Majalah Farmasetika – Diumumkan pada 23 Januari, persetujuan FDA AS untuk bexagliflozin (Brenzavvy) diberikan kepada TheracosBio dan menunjukkan inhibitor SGLT2 untuk digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah menyetujui bexagliflozin (Brenzavvy) untuk …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Pembrolizumab untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru

Majalah Farmasetika – Pembrolizumab (Keytruda) mendapatkan persetujuan keenamnya dalam pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC), dengan indikasi terbaru dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung platinum sebagai pengobatan neoadjuvant, dan kemudian dilanjutkan sebagai monoterapi untuk pengobatan adjuvant pasca-bedah pada pasien dengan NSCLC yang dapat dioperasi. FDA telah menyetujui pembrolizumab (Keytruda) yang …

Read More »

FDA Rilis Kombinasi Obat Baru untuk Diabetes Tipe 2 pada Anak

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah mengumumkan bahwa mereka telah menyetujui Jardiance (empagliflozin) dan Synjardy (empagliflozin dan metformin hidroklorida) di samping diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada anak-anak di atas usia sepuluh tahun dengan diabetes tipe 2. Satu-satunya pengobatan oral lainnya untuk anak-anak …

Read More »