Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat baru-baru ini menarik kembali tiga merek obat tetes mata, termasuk satu yang dikaitkan dengan infeksi serius, kehilangan penglihatan dan kematian (3/2/2022). Penarikan tersebut termasuk Tetes Mata Pelumas Air Mata Buatan yang didistribusikan oleh EzriCare dan Delsam Pharma, Brimonidine Tartrate Ophthalmic …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui naloxone hidroklorida 4 mg (Narcan; Emergent BioSolutions) semprotan hidung (nasal spray) untuk penggunaan nonprescription, menandai persetujuan pertama dari produk naloxone untuk digunakan tanpa resep dokter. Persetujuan OTC naloxone, yang dapat dengan cepat membalikkan efek overdosis opioid, memungkinkan produk …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk retifanlimab-dlwr (Zynyz; Incyte) untuk pengobatan orang dewasa dengan karsinoma sel Merkel (MCC) metastasis atau berulang secara lokal maju. Retifanlimab-dlwr adalah antibodi monoklonal IgG4 manusiawi yang menargetkan reseptor kematian terprogram manusia-1 (PD-1). “Lebih dari sepertiga pasien …

Majalah Farmasetika – Injeksi Rezafungin (Rezzayo; Cidara Therapeutics Inc, Melinta Therapeutics LLC) adalah pilihan pengobatan baru pertama yang disetujui untuk individu dengan kandidemia dan kandidiasis invasif dalam lebih dari satu dekade. Rezafungin merupakan generasi terbaru dari echinocandin yang disintesa dari anidulafungin. FDA telah menyetujui injeksi rezafungin (Rezzayo; Cidara Therapeutics Inc, …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui sarilumab (Kevzara; Regeneron Pharmaceuticals, Inc dan Sanofi) untuk pengobatan pasien dewasa dengan polymyalgia rheumatica (PMR) yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap kortikosteroid (CS) atau tidak dapat mentolerir lancip CS. Sarilumab, yang sebelumnya diberikan tinjauan prioritas untuk indikasi ini, adalah …

Majalah Farmasetika – Mengingat pasar produk dari ganja/cannabis yang mengandung cannabidiol (CBD berkembang pesat di Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA) AS mengadakan kelompok kerja internal tingkat tinggi untuk mengeksplorasi jalur regulasi potensial untuk produk CBD. Pada 26 Januari 2023, FDA mengumumkan bahwa setelah peninjauan yang cermat, FDA …

Majalah Farmasetika – Obat-obatan baru tidak perlu diuji pada hewan untuk mendapatkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), menurut undang-undang yang ditandatangani oleh Presiden Joe Biden pada akhir Desember 2022. Perubahan tersebut—yang telah lama diupayakan oleh organisasi kesejahteraan hewan—dapat menandakan perubahan besar dari penggunaan obat pada hewan setelah …

Majalah Farmasetika – Ublituximab-xiiy dari TG Therapeutics Inc adalah antibodi monoklonal anti-CD20 pertama yang disetujui untuk individu dengan RMS yang diberikan sebagai infus 1 jam setelah dosis awal. FDA telah menyetujui ublituximab-xiiy (Briumvi; TG Therapeutics Inc) untuk pengobatan multiple sclerosis yang kambuh, termasuk sindrom yang terisolasi secara klinis, penyakit kambuh-remitansi, …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Fresenius Kabi biosimilar adalimumab-aacf (Idacio) untuk pengobatan beberapa kondisi dermatologis kronis. Ini menandai biosimilar kedelapan adalimumab (Humira) untuk mendapatkan persetujuan FDA. Biosimilar Adalimumab adalah antibodi monoklonal yang bertindak sebagai penghambat faktor nekrosis tumor. Biosimilar diindikasikan untuk kondisi kronis …

Majalah Farmasetika – Suntikan booster diperbarui untuk varian Omicron BA.4 dan BA.5 untuk anak-anak 6 bulan hingga 4 tahun. Food and Drug Administration (FDA) AS telah mengesahkan kelayakan yang diperluas untuk booster COVID-19 bivalen yang diperbarui untuk anak-anak antara 6 bulan dan 4 tahun, badan tersebut mengumumkan hari ini. Suntikan …