FDA Menyetujui Obat Pertama Faktor Koagulasi Albumin-Protein Untuk Hemofilia B

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

15 jam ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

17 jam ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

17 jam ago

Food and Drug Administration (FDA) pada 4 Maret 2016 menyetujui Idelvion, Faktor Koagulasi IX (Recombinant), Albumin Fusion Protein, untuk digunakan pada anak-anak dan orang dewasa yang memiliki penyakit hemofilia B. Idelvion adalah produk pertama di dunia yang mengandung faktor koagulasi-albumin fusi protein yang telah disetujui dimana dimodifikasi untuk bertahan lebih lama dalam darah.

“Persetujuan dari Idelvion memberikan pilihan terapi lain yang penting untuk anak-anak dan orang dewasa dengan Hemofilia B untuk membantu mencegah atau mengendalikan perdarahan dan mengurangi frekuensi perdarahan,” kata Peter Marks, MD, Ph.D., direktur FDA Pusat Biologis evaluasi dan Penelitian.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, Hemofilia B mewarisi kelainan perdarahan langka yang mencegah darah dalam proses pembekuan normal. Gangguan tersebut terutama terjadi pada laki-laki dan, jarang pada perempuan. Orang dengan hemofilia B dapat mengalami episode berulang perdarahan yang serius, terutama ke sendi, yang bisa rusak oleh pendarahan.

Idelvion digunakan untuk menggantikan Factor IX, faktor alami pembekuan yang hilang (secara fungsional mengalami defisiensi) atau rusak pada orang dengan hemofilia B (juga disebut defisiensi kongenital Factor IX atau penyakit Christmas).

Idelvion diproduksi oleh teknologi DNA rekombinan yang menghubungkan Factor IX ke albumin, protein yang ditemukan dalam darah, sehingga membuat produk tahan lama ketika diberikan secara intravena. Idelvion diindikasikan untuk kebutuhan  kontrol dan pencegahan perdarahan, manajemen perdarahan setelah operasi (perioperatif) dan sebagai pencegahan (profilaksis) ukuran rutin untuk mengurangi frekuensi perdarahan. Idelvion berpotensi membutuhkan frekuensi suntikan lebih sedikit daripada Factor IX yang dimodikasi bila digunakan untuk pencegahan.

Keamanan dan kemanjuran Idelvion telah dievaluasi dalam dua studi multicenter, yang termasuk total 90 pasien dewasa dan anak dengan hemofilia B antara 1 dan 61 tahun. Idelvion ditunjukkan efektif dalam mengontrol perdarahan dan dalam mengelola perdarahan perioperatif.

Idelvion digunakan sebagai profilaksis menyebabkan penurunan yang signifikan dalam tingkat pendarahan spontan per tahun meskipun infus lebih jarang dari Idelvion. Tidak ada masalah keamanan diidentifikasi dalam studi. Efek samping yang paling umum diamati untuk Idelvion adalah sakit kepala.

Idelvion diproduksi oleh CSL Behring, yang berkantor pusat di King of Prussia, Pennsylvania.

FDA adalah sebuah badan di Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia Amerika, yang memiliki tugas untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keamanan, efektivitas, dan keamanan manusia dan hewan obat, vaksin dan produk biologi lainnya untuk digunakan manusia, dan alat kesehatan. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan negara kita makanan, kosmetik, suplemen diet, produk yang melepaskan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

Sumber :
FDA, 4 Maret 2016, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm489266.htm