FDA menyetujui IMBRUVICA untuk Pengobatan Utama Leukemia Limfositik Kronis

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

1 minggu ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

1 minggu ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

1 minggu ago

FDA menyetujui IMBRUVICA untuk Pengobatan Utama Leukemia Limfositik Kronis. The Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui IMBRUVICA (ibrutinib) kapsul untuk pasien yang yang memiliki penyakit Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Persetujuan ini berdasarkan data dari uji klinis RESONATE-2 (PCYC-1115) pada Fase 3, Uji klinik pertama di dunia dengan membandingkan IMBRUVICA dengan agen kemoterapi. Hasil penelitian menunjukkan IMBRUVICA signifikan memperpanjang pertumbuhan Progression-Free Survival (PFS) dan peningkatan tingkat respon secara keseluruhan (overall response rate/ORR) dibandingkan dengan klorambusil (chlorambucil) pada pasien dengan rentang usia 65 atau lebih tua.

IMBRUVICA sekarang disetujui untuk digunakan di semua lini terapi CLL, jauh memperluas jumlah pasien yang mungkin bermanfaat dari perawatan ini.

Ini memperluas indikasi di luar persetujuan awal CLL pada Februari 2014 untuk pengobatan pasien dengan CLL yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya dan pada bulan Juli 2014 pasien CLL dengan del 17P, suatu mutasi genetik yang biasanya terkait dengan hasil pengobatan yang buruk.

IMBRUVICA sebelumnya telah disetujui FDA pada tahun 2013 untuk pengobatan mantle cell lymphoma (MCL), penyakit langka kanker darah.

IMBRUVICA secara bersama-sama dikembangkan dan dikomersialisasikan oleh Janssen Biotech, Inc dan Pharmacyclics LLC, sebuah perusahaan Abbvie.

“Orang yang hidup dengan CLL yang belum pernah diobati sebelumnya sekarang memiliki pilihan yang secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup jika dibandingkan dengan kemoterapi oral yang digunakan dalam uji klinis RESONATE-2,” kata Jan Burger, MD, Ph.D., Associate Professor , Departemen Leukemia, Divisi Kanker Kedokteran, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX dan ketua uji klinis RESONATE-2.

“Hasil terlihat dalam uji klinis RESONATE-2 benar-benar luar biasa dan membuat obat ini merupakan lini pertama pilihan pengobatan yang menarik untuk dokter di ruang hematologi.” tutupnya

Janssen dan Pharmacyclics terus mendukung program pengembangan klinik yang luas untuk IMBRUVICA, termasuk 16 Tahap 3 komitmen studi di beberapa populasi pasien.

Sumber :
1. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm
2. http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-imbruvica-for-first-line-treatment-of-chronic-lymphocytic-leukemia-070316-4831217