Home / Sediaan & Alkes / Solid & Semisolid / FDA menyetujui IMBRUVICA untuk Pengobatan Utama Leukemia Limfositik Kronis
fda

FDA menyetujui IMBRUVICA untuk Pengobatan Utama Leukemia Limfositik Kronis

FDA menyetujui IMBRUVICA untuk Pengobatan Utama Leukemia Limfositik Kronis. The Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui IMBRUVICA (ibrutinib) kapsul untuk pasien yang yang memiliki penyakit Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Persetujuan ini berdasarkan data dari uji klinis RESONATE-2 (PCYC-1115) pada Fase 3, Uji klinik pertama di dunia dengan membandingkan IMBRUVICA dengan agen kemoterapi. Hasil penelitian menunjukkan IMBRUVICA signifikan memperpanjang pertumbuhan Progression-Free Survival (PFS) dan peningkatan tingkat respon secara keseluruhan (overall response rate/ORR) dibandingkan dengan klorambusil (chlorambucil) pada pasien dengan rentang usia 65 atau lebih tua.

IMBRUVICA sekarang disetujui untuk digunakan di semua lini terapi CLL, jauh memperluas jumlah pasien yang mungkin bermanfaat dari perawatan ini.

Ini memperluas indikasi di luar persetujuan awal CLL pada Februari 2014 untuk pengobatan pasien dengan CLL yang telah menerima setidaknya satu terapi sebelumnya dan pada bulan Juli 2014 pasien CLL dengan del 17P, suatu mutasi genetik yang biasanya terkait dengan hasil pengobatan yang buruk.

IMBRUVICA sebelumnya telah disetujui FDA pada tahun 2013 untuk pengobatan mantle cell lymphoma (MCL), penyakit langka kanker darah.

IMBRUVICA secara bersama-sama dikembangkan dan dikomersialisasikan oleh Janssen Biotech, Inc dan Pharmacyclics LLC, sebuah perusahaan Abbvie.

“Orang yang hidup dengan CLL yang belum pernah diobati sebelumnya sekarang memiliki pilihan yang secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup jika dibandingkan dengan kemoterapi oral yang digunakan dalam uji klinis RESONATE-2,” kata Jan Burger, MD, Ph.D., Associate Professor , Departemen Leukemia, Divisi Kanker Kedokteran, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX dan ketua uji klinis RESONATE-2.

“Hasil terlihat dalam uji klinis RESONATE-2 benar-benar luar biasa dan membuat obat ini merupakan lini pertama pilihan pengobatan yang menarik untuk dokter di ruang hematologi.” tutupnya

Baca :  Baricitinib, Obat Baru Untuk Rheumatoid Arthritis

Janssen dan Pharmacyclics terus mendukung program pengembangan klinik yang luas untuk IMBRUVICA, termasuk 16 Tahap 3 komitmen studi di beberapa populasi pasien.

Sumber :
1. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm
2. http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approves-imbruvica-for-first-line-treatment-of-chronic-lymphocytic-leukemia-070316-4831217

Share this:
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

About farmasetika.com

Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Kini Telah Hadir Kapsul Niraparib, Kemoterapi Oral untuk Kanker Ovarium

farmasetika.com – Kanker ovarium, kanker tuba fallopi dan kanker dinding perut (peritoneum) masih mengancam banyak …

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Skip to toolbar