Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan peraturan nomor 8 tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan secara Daring pada 9 April 2020.
Didalamnya diatur siapa yang berhak melakukan penjualan obat dan makanan secara online, daftar obat dan makanan yang boleh dan dilarang dijual online.
Obat dan makanan dalam Peraturan BPOM ini meliputi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan.
Sanksi administratif menunggu bagi pelaku usaha, Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF), dan Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) bila melanggar ketentuan yang telah ditetapkan BPOM.
Definisi penting
Sistem Elektronik adalah serangkaian perangkat dan prosedur elektronik yang berfungsi. mempersiapkan, mengumpulkan, mengolah, menganalisis, menyimpan, menampilkan, mengumumkan, mengirimkan, dan/atau menyebarkan informasi elektronik.
Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik secara sendiri-sendiri maupun bersama-sama kepada pengguna Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang obat dan makanan.
Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khusus yang selanjutnya disingkat PKMK adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk manajemen diet bagi orang dengan penyakit/gangguan tertentu.
Siapa yang berhak menjual obat online?
Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi Cabang, dan Apotek dapat melaksanakan peredaran Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Peredaran Obat secara daring yang dilakukan oleh Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi hanya dapat dilakukan menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi.
Pedagang Besar Farmasi Cabang hanya dapat mengedarkan Obat secara daring menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki Pedagang Besar Farmasi.
Penyerahan Obat secara daring yang dilakukan oleh Apotek dapat menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki oleh Apotek dan/atau yang disediakan oleh PSEF.
Obat dan makanan yang hanya bisa diedarkan oleh apotek secara daring
Dalam pasal 7 tertulis, Peredaran Obat secara daring hanya dapat dilaksanakan untuk Obat yang termasuk dalam golongan Obat bebas, Obat bebas terbatas dan Obat keras.
Penggolongan Obat bebas, Obat bebas terbatas, dan Obat keras sebagaimana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Peredaran PKMK secara daring hanya dapat dilakukan oleh Apotek.
Resep elektronik dan resep asli untuk obat keras
Pada pasal 8 disebutkan bahwa obat keras yang diserahkan kepada pasien secara daring wajib berdasarkan Resep yang ditulis secara elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Selain ditulis secara elektronik untuk penyerahan golongan Obat keras juga dapat dilaksanakan dengan mengunggah Resep ke dalam Sistem Elektronik.
Bagaimana peranan apoteker?
Dalam pasal 10 dijelaskan Apotek wajib memastikan pasien menyerahkan Resep asli Obat keras kepada Apotek.
Penyerahan Resep asli Obat keras oleh pihak ketiga (kurir) dilaksanakan bersamaan dengan penyerahan Obat keras oleh Apotek dan/atau Pihak Ketiga kepada Pasien.
Dalam hal pasien mengambil sebagian dari keseluruhan jumlah Obat yang tertulis pada Resep, pada saat penyerahan Obat, Apotek dan/atau Pihak Ketiga wajib menyerahkan salinan Resep kepada pasien.
Seluruh data informasi transaksi elektronik yang terkait dengan kegiatan peredaran Obat secara daring wajib diarsipkan dan mampu tertelusur paling singkat dalam batas waktu 5 (lima) tahun.
Dalam pasal 6 dan pasal 23 ayat 2 dijelaskan PSEF menyediakan fungsi komunikasi realtime antara pasien dengan apoteker
Pelaku usaha dalam penjualan online
Pelaku Usaha dalam melakukan peredaran Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan secara daring dapat melalui Sistem Elektronik yang dimiliki sendiri dan/atau Sistem Elektronik yang disediakan oleh PSE.
Larangan
Apotek dan/atau PSEF dilarang mengedarkan secara daring untuk Obat yang termasuk dalam:
a. Obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu
sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan;
b. Obat yang mengandung prekursor farmasi;
c. Obat untuk disfungsi ereksi;
d. Sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri;
e. Sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga kesehatan; dan
f. Obat yang termasuk dalam golongan Narkotika dan Psikotropika.
Pelaku Usaha dilarang mengedarkan Kosmetika tertentu yang berdasarkan ketentuan peraturan perundang undangan harus diaplikasikan oleh tenaga medis.
Kosmetika tertentu meliputi:
a. Kosmetika sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10% (sepuluh persen); dan
b. Kosmetika sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6% (enam persen).
Minuman beralkohol dilarang diedarkan secara daring.
Apotek dilarang melakukan kegiatan promosi dan iklan untuk Obat.
Apotek sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 yang melakukan kegiatan promosi dan iklan untuk formula bayi, formula lanjutan, dan PKMK wajib melalui media cetak khusus tentang kesehatan setelah mendapat persetujuan dari menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan.
Peredaran Obat dan PKMK secara daring dilarang melalui Media Sosial, Daily Deals, dan Classified Ads.
Kesimpulan
Peredaran obat bebas, bebas terbatas, dan keras secara daring hanya boleh dilakukan oleh apotek melalui sistem online sendiri atau PSEF. Sedangkan, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan bisa dijual oleh pelaku usaha.
Selengkapnya :
