FDA Menyetujui Anktiva Plus Bacillus Calmette-Guérin untuk Kanker Kandung Kemih Non-Muscle Invasive

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

1 jam ago

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

2 jam ago

FDA Menerima Aplikasi Lisensi Biologis untuk Formulasi Subkutan Nivolumab

2 jam ago

FDA telah menyetujui nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva, N-803; ImmunityBio Inc) bersama Bacillus Calmette-Guérin (BCG) untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-muscle invasive yang tidak responsif terhadap BCG dengan keadaan carcinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler, sesuai dengan sebuah pernyataan pers.

Menurut sebuah studi dalam Investigative and Clinical Urology, sekitar 75% hingga 80% kanker kandung kemih adalah kanker kandung kemih non-muscle invasive, dengan pemberian BCG intravesikal direkomendasikan untuk mereka dengan penyakit risiko sedang atau tinggi. Tingkat ketidakresponsifan dengan BCG berkisar dari 30% hingga 50%, dan penulis mengatakan bahwa perawatan alternatif yang ditingkatkan diperlukan untuk mengatasi populasi pasien ini. Saat ini, valrubicin intravesikal, adstiladrin, dan pembrolizumab sistemik disetujui oleh FDA untuk populasi pasien ini.

Nogapendekin alfa inbakicept-pmln adalah reseptor interleukin-15 untuk penggunaan intravesikal saja, menurut informasi pemberian obat. Pada periode induksi, 400 mcg diberikan bersama BCG sekali seminggu selama 6 minggu, dengan induksi kedua jika respons lengkap tidak tercapai pada 3 bulan. Untuk pemeliharaan, 400 mcg diberikan bersama BCG sekali seminggu selama 3 minggu pada bulan ke-4, ke-7, ke-10, ke-13, dan ke-19. Jika pasien memiliki respons lengkap yang berlanjut (CR) pada 25 bulan dan setelahnya, dosis pemeliharaan tambahan dengan BCG dapat diberikan sekali seminggu selama 3 minggu pada 25 bulan, 31 bulan, dan 37 bulan.

Persetujuan ini didasarkan pada studi QUILT-3.032, yang merupakan uji coba tunggal, multicenter yang melibatkan 77 orang dewasa dengan kanker kandung kemih non-muscle invasive yang tidak responsif terhadap BCG dengan carcinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler setelah reseksi transuretral, menunjukkan informasi pemberian obat. Pasien menerima 400 mcg obat studi selama 6 minggu berturut-turut selama periode induksi pada jangka waktu yang telah disebutkan sebelumnya, dan bagi mereka dengan penyakit high grade atau persisten pada 3 bulan, pasien menerima kursus induksi kedua. Mereka yang memiliki CR yang berlanjut melanjutkan perawatan pada 25 bulan, 31 bulan, dan 37 bulan.

Peneliti menilai keadaan tumor setiap 3 bulan selama 2 tahun, dengan penilaian respons yang berlanjut setelah 24 bulan berdasarkan standar komunitas lokal. Biopsi acak, atau diarahkan oleh sistoskopi, diperlukan dalam waktu 6 bulan setelah inisiasi pengobatan. Hasil efikasi adalah CR kapan saja dan durasi respons (DOR).

Antara Juli 2017 dan Januari 2022, individu-individu terdaftar dalam uji coba ini, dengan usia median 73 tahun; 87% pria dan 90% orang kulit putih, menurut para penulis studi. Hasil studi dipublikasikan dalam New England Journal of Medicine, menunjukkan sekitar 62% individu yang mencapai respons lengkap, dengan 58% memiliki durasi lebih dari 12 bulan dan 40% memiliki durasi lebih dari 24 bulan, menurut informasi pemberian obat.

Keamanan juga dievaluasi dalam studi ini, termasuk kohor A, terdiri dari 88 individu dalam populasi pasien yang mendapat dosis yang sama seperti kohor efikasi. Reaksi serius terjadi pada 16%, termasuk hematuria. Ada 1 pasien yang menerima obat dan BCG mengalami reaksi fatal berupa arrestasi jantung. Penghentian permanen terjadi pada 7% individu, dengan nyeri muskuloskeletal menyumbang sebesar 2,3%.

Tentang QUILT-3.032 Nama Uji Coba: Uji Klinis Multicenter Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Intravesikal dalam Kombinasi dengan ALT-803 (N-803) pada Pasien dengan Kanker Kandung Kemih Non-Muscle Invasive High Grade yang Tidak Responsif Terhadap BCG

ID ClinicalTrials.gov: NCT03022825

Penyelenggara: ImmunityBio Inc

Tanggal Selesai (Diperkirakan): Oktober 2028

Reaksi yang paling umum, termasuk kelainan tes laboratorium, termasuk kreatinin yang meningkat, disuria, hematuria, frekuensi berkemih, urgensi berkemih, infeksi saluran kemih, kalium meningkat, nyeri muskuloskeletal, menggigil, dan demam. Selanjutnya, informasi pemberian obat menunjukkan bahwa obat dapat menyebabkan kerusakan pada janin, sehingga tidak boleh digunakan pada individu yang sedang hamil.

Referensi

1. ImmunityBio Announces FDA Approval of Anktiva , First-in-Class IL-15 Receptor Agonist for BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. News release. April 22, 2024. Accessed April 23, 2024. https://immunitybio.com/immunitybio-announces-fda-approval-of-anktiva-first-in-class-il-15-receptor-agonist-for-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=(NASDAQ%3A%20IBRX)%2C%20an,bladder%20cancer%20(NMIBC)%20with%20carcinoma
2. Jeong SH, Ku JH. Treatment strategies for the Bacillus Calmette-Guérin-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. Investig Clin Urol. 2023;64(2):103-106. doi:10.4111/icu.20230042
3. ImmunityBio. Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) solution [package insert]. US Food and Drug Administration website. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761336s000lbl.pdf. April 2024. Accessed April 23, 2024.
4. Chamie K, Chang SS, Kramolowsky E, et al. IL-15 Superagonist NAI in BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer. NEJM Evid. 2023;2(1):EVIDoa2200167. doi:10.1056/EVIDoa2200167