Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Untuk pertama kalinya, sebuah obat telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Food and Drug Administration/FDA) untuk pengobatan sarkoma epiteloid, subtipe langka sarkoma jaringan lunak yang terjadi pada dewasa muda.
Obat ini adalah tazemetostat (Tazverik, Epizyme Inc), dan bertindak sebagai inhibitor EZH2 methyltransferase. Ini diindikasikan untuk pengobatan sarkoma epitel metastatik atau lanjut secara lokal dalam kasus di mana reseksi lengkap tidak mungkin dilakukan.
Ini adalah obat pertama dengan mekanisme aksi itu, dan ini adalah obat pertama yang diindikasikan untuk sarkoma epiteloid, agensi mencatat.
FDA memberikan persetujuan yang dipercepat berdasarkan data tingkat respons dari uji klinis label terbuka pada 62 pasien. Semua pasien menerima tazemetostate 800 mg dua kali sehari. Tingkat respons keseluruhan adalah 15% (9 dari 62 pasien), dengan 1,6% pasien memiliki respons lengkap dan 13% memiliki respons parsial. Di antara sembilan pasien yang memiliki respons, enam (67%) pasien memiliki tanggapan yang bertahan 6 bulan atau lebih.
Efek samping yang paling umum adalah rasa sakit, kelelahan, mual, nafsu makan menurun, muntah, dan sembelit. Tazemetostate dapat meningkatkan risiko keganasan sekunder, agensi mencatat.
Ketika data ini dibahas pada pertemuan Komite Penasihat Obat Onkologi FDA baru-baru ini, “komite memilih dengan suara bulat bahwa manfaat obat melebihi risiko,” komentar Richard Pazdur, MD, direktur Oncology Center of Excellence FDA.
“Sampai hari ini, tidak ada pilihan pengobatan khusus untuk pasien dengan sarkoma epiteloid,” tambahnya. Persetujuan ini “menyediakan opsi perawatan yang secara khusus menargetkan penyakit ini.”
Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi. Pabrikan itu sekarang melakukan uji konfirmasi global, acak, terkontrol untuk menilai kombinasi tazemetostat plus doxorubicin dibandingkan dengan doxorubicin plus plasebo sebagai pengobatan garis depan untuk sarkoma epitel.
Tumor Jarang, Sering Metastasis pada Diagnosis
Sarkoma epiteloid jarang terjadi. Ini menyumbang kurang dari 1% dari semua sarkoma dan didiagnosis pada 150 hingga 200 orang di Amerika Serikat setiap tahun.
Diagnosis dapat dengan mudah dilewatkan. Penyakit ini sering muncul sebagai benjolan keras di jaringan lunak, seperti di bawah kulit di ekstremitas atau di perut atau selangkangan, pada orang dewasa muda (usia 20-30 tahun) yang tampaknya sehat.
Pembedahan biasanya dipertimbangkan jika tumor terlokalisasi di satu bagian tubuh. Kemoterapi dan radioterapi juga dapat diberikan, catat FDA. Namun, ada kemungkinan tinggi penyebaran penyakit lokal dan regional bahkan dengan pengobatan, dan sekitar 50% pasien memiliki penyakit metastasis pada saat diagnosis. Penyakit metastasis dianggap mengancam jiwa, agensi mencatat.
“Ada pilihan terapi terbatas untuk merawat pasien dengan sarkoma epiteloid, yang berjuang dengan tingkat kekambuhan dan toksisitas yang tinggi terkait dengan terapi yang saat ini digunakan,” kata Gary K. Schwartz, MD, kepala hematologi dan onkologi di Universitas Columbia dan New York – Presbyterian Rumah Sakit, Kota New York. dikutip dari Medscape. Dia adalah peneliti utama dari uji klinis tazemetostat.
Hasil dari percobaan itu “mendukung potensinya untuk memberikan tanggapan yang bermakna secara klinis dan tahan lama, dan tolerabilitas,” katanya dalam sebuah pernyataan.
“Untuk orang dengan sarkoma epiteloid, kanker agresif yang mengancam jiwa yang mempengaruhi orang dewasa muda, memiliki pilihan pengobatan baru dapat menawarkan harapan yang sangat dibutuhkan,” tambah Denise Reinke, MS, NP, MBA, presiden dan chief executive officer dari Sarcoma Alliance for Research Melalui Kolaborasi (SARC) dan salah satu pendiri Koalisi Sarkoma.
Sumber : FDA Approves Tazemetostat (Tazverik), First Drug for Rare Sarcoma https://www.medscape.com/viewarticle/924204
