Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan peringatan terkait informasi keamanan produk yang mengandung Ibuprofen dan Diklofenak pada tahun 2015 yang ditujukan untuk Dokter. Namun tentunya dikarenakan termasuk obat Over The Counter (OTC), Apoteker dan tenaga profesional kesehatan lain wajib mengetahuinya untuk disampaikan kepada pasien.
BPOM mengeluarkan Safety Alert pada tanggal 13 Juli 2015 terkait aspek keamanan obat yang mengandung diklofenak (formulasi sistemik: tablet, kapsul, suppositoria, dan injeksi) terkait risiko kardiovaskular perlu menjadi perhatian bagi tenaga kesehatan, yaitu:
- Badan POM telah melakukan kajian secara komprehensif dengan kesimpulan bahwa diklofenak (formulasi sistemik) meningkatkan risiko kardiovaskular secara konsisten dan risikonya sebanding dengan roferoxib yang diketahui memiliki toksisitas terhadap jantung.
- Badan POM merasa perlu untuk melakukan perbaikan brosur/penandaan berupa pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi pada semua produk obat diklofenak (formulasi sistemik) yang beredar.
Penandaan dengan pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi yaitu
1. Posologi
- Dosis maksimal 100 mg per hari (dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin
- Apabila berdasarkan penilaian dokter diperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat-risiko dengan baik.
2. Kontraindikasi: Ischaemic heart disease, Peripheral arterial disease, Cerebrovascular disease, congesrive heart failure (New York Heart Asoociation [NHYA} classification II-IV)
Selain itu pada tanggal 13 Mei dan 19 Juni 2015, BPOM juga mengeluarkan peringatan bagi penggunaan Ibuprofen yang ditujukan untuk dokter. Redaksi Majalah Farmasetika kembali mengingatkan di halaman ini karena dirasa penting untuk diketahui oleh Apoteker dan tenaga profesional kesehatan lainnya agar dapat mengedukasi pasiennya.
Sehubungan dengan adanya informasi keamanan dari European Medicine Agency (EMA) terkait produk obat yang mengandung ibuprofen, disampaikan bahwa:
- European Medicine Agency (EMA) sedang melakukan evaluasi risiko kardiovaskular penggunaan ibuprofen dosis tinggi (2.400 mg per hari) jangka lama.
- Badan POM sedang melakukan kajian secara komprehensif dari data yang tersedia untuk mengambil tindak lanjut regulatori yang tepat.
Badan POM sebagai Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional telah menerima satu buah laporan efek samping penggunaan jangka panjang ibuprofen terkait dengan risiko kardiovarkularyang bersifat fatal. Laporan Efek Samping Obat (ESO) yang diterima belum mencukupi untuk mengevaluasi keamanan produk yang beredar di Indonesia untuk itu diharapkan agar profesional kesehatan melaporkan ESO obat tersebut ke Badan POM.
Badan POM sedang melakukan update informasi produk dengan menambahkan informasi penggunaan ibuprofen dosisi tinggi (2400 mg per hari atau lebih) untuk meminimalkan risiko kardiovaskular, sesuai dengan yang disampaikan EMA yaitu:
- Manfaat ibuprofen masih lebih besar daripada risikonya namun EMA tetap merekomendasikan dilakukan update saran pada penggunaan ibuprofen dosis tinggi untuk meminimalkan risiko kardiovaskular.
- Penggunaan ibuprofen hingga dosis 1200 mg per hari tidak menunjukkan peningkatan risiko kardiovaskular.
- Ibuprofen dosis tinggi (2400 mg per hari atau lebih) tidak boleh diberikan pada pasien yang mengalami masalah jantung dan perdarahan darah yang serius.
Sumber :
- http://pionas.pom.go.id/info-bpom/informasi-keamanan-lanjutan-produk-obat-yang-mengandung-ibuprofen
- http://pionas.pom.go.id/info-bpom/informasi-keamanan-produk-obat-yang-mengandung-ibuprofen
- http://pionas.pom.go.id/info-bpom/pembatasan-dosis-dan-kontraindikasi-produk-diklofenak-sistemik-terkait-risiko
