Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat (AS) kemarin (1/4/2020) mengumumkan akan meminta produsen farmasi menarik semua resep dan obat bebas langsung (OTC) ranitidin dari pasar AS segera karena kandungan kontaminan karsinogenik yang dikenal sebagai N-Nitrosodimethylamine (NDMA).
Ranitidin digunakan untuk mengobati dan mencegah berbagai penyakit perut dan kerongkongan yang disebabkan oleh terlalu banyak asam lambung, misalnya erosive esophagitis dan refluks asam lambung (gastroesophageal reflux disease, GERD).
Komitmen FDA melindungi konsumen
Hal ini adalah langkah terbaru dalam penyelidikan yang sedang berlangsung dari kontaminan yang dikenal sebagai N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam obat ranitidine (umumnya dikenal dengan nama merek Zantac).
Badan tersebut telah menentukan bahwa pengotor dalam beberapa produk ranitidine meningkat dari waktu ke waktu dan ketika disimpan pada suhu yang lebih tinggi dari suhu kamar dan dapat mengakibatkan paparan konsumen pada tingkat pengotor yang tidak dapat diterima ini. Sebagai hasil dari permintaan penarikan pasar langsung ini, produk ranitidine tidak akan tersedia untuk resep baru atau yang sudah ada atau penggunaan OTC di AS.
“FDA berkomitmen untuk memastikan bahwa obat-obatan yang dikonsumsi orang Amerika aman dan efektif. Kami melakukan segala upaya untuk menyelidiki risiko kesehatan potensial dan memberikan rekomendasi kami kepada publik berdasarkan ilmu pengetahuan terbaik yang tersedia. Kami tidak mengamati tingkat NDMA yang tidak dapat diterima di banyak sampel yang kami uji. Namun, karena kami tidak tahu bagaimana atau berapa lama produk itu mungkin disimpan, kami memutuskan bahwa itu tidak boleh tersedia untuk konsumen dan pasien kecuali kualitasnya dapat terjamin, ”kata Janet Woodcock, MD, direktur FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat dikutip dari situs resmi FDA (2/4/2020).
“FDA akan melanjutkan upaya kami untuk memastikan kotoran dalam obat lain tidak melebihi batas yang dapat diterima sehingga pasien dapat terus minum obat tanpa khawatir.” Lanjutnya.
Pada September 2019, FDA sempat melakulan penarikan secara sukarela dari berbagai produsen ranitidin.
NDMA beresiko timbulkan kanker
NDMA termasuk zat karsinogen bagi manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker). Pada musim panas 2019, FDA menjadi sadar akan pengujian laboratorium independen yang menemukan NDMA di ranitidine. Tingkat rendah NDMA umumnya dicerna dalam makanan, misalnya NDMA hadir dalam makanan dan air. Tingkat yang rendah ini tidak mengarah pada peningkatan risiko kanker. Namun, tingkat paparan yang lebih tinggi dan berkelanjutan dapat meningkatkan risiko kanker pada manusia.
Hasil uji NDMA Laboratorium Pihak Ketiga di produk ranitidin
FDA melakukan tes laboratorium menyeluruh dan menemukan NDMA di ranitidine pada tingkat rendah.
Pada saat itu, badan tersebut tidak memiliki bukti ilmiah yang cukup untuk merekomendasikan apakah individu harus melanjutkan atau berhenti minum obat ranitidine, dan melanjutkan penyelidikannya dan memperingatkan masyarakat pada bulan September 2019 tentang risiko potensial dan untuk mempertimbangkan pengobatan alternatif OTC dan resep.
Pengujian dan evaluasi kembali FDA didorong oleh informasi dari laboratorium pihak ketiga yang mengkonfirmasi bahwa tingkat NDMA meningkatkan ranitidin bahkan dalam kondisi penyimpanan normal, dan NDMA telah ditemukan meningkat secara signifikan dalam sampel yang disimpan pada suhu yang lebih tinggi, termasuk suhu yang mungkin terpapar produk selama distribusi dan penanganan oleh konsumen.
Pengujian juga menunjukkan bahwa semakin tua suatu produk ranitidine, atau semakin lama waktu sejak diproduksi, semakin besar tingkat NDMA. Kondisi ini dapat meningkatkan level NDMA dalam produk ranitidine di atas batas asupan harian yang dapat diterima.
Dengan pengumuman hari ini, FDA mengirim surat ke semua produsen ranitidine yang meminta mereka menarik produk mereka dari pasar. FDA juga menyarankan konsumen yang menggunakan OTC ranitidine untuk berhenti minum tablet atau cairan apa pun yang mereka miliki saat ini, membuangnya dengan benar dan tidak membeli lebih banyak; bagi mereka yang ingin terus merawat kondisinya, mereka harus mempertimbangkan untuk menggunakan produk OTC lain yang disetujui.
Pasien yang menggunakan resep ranitidine harus berbicara dengan profesional perawatan kesehatan mereka tentang pilihan pengobatan lain sebelum menghentikan obat, karena ada beberapa obat yang disetujui untuk penggunaan yang sama atau serupa dengan ranitidine yang tidak membawa risiko yang sama dari NDMA.
Obat lain yang telah diuji NDMA
Sampai saat ini, pengujian FDA belum menemukan NDMA di famotidine (Pepcid), cimetidine (Tagamet), esomeprazole (Nexium), lansoprazole (Prevacid) atau omeprazole (Prilosec).
Produk ranitidin sempat ditarik di Indonesia
Pada Oktober 2019, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis 67 batch dari 9 obat mengandung ranitidin yang izin edarnya dibekukan dikarenakan kandungan NDMA yang melebihi batas ambang yang dipersyaratkan.
Sumber : FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market
