Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Pemerintah Indonesia akan menggelontorkan dana APBN untuk membeli 3 jenis vaksin COVID-19 dari China dan mulai disediakan bulan November sampai Desember 2020 total bisa diberikan kepada 9,1 juta penduduk Indonesia.
Ketiga vaksin tersebut yang berasal dari perusahaan Sinovac Biotech, China National Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Sinopharm), dan CanSino Biologics.
Hal ini disampaikan oleh, Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, dr Achmad Yurianto dalam Press Briefing Update Kesiapan Vaksin COVID-19 di Indonesia (19/10/2020).
“Ketiga produsen vaksin tersebut telah menyelesaikan uji klinis fase 3 di beberapa negara, bahkan di negara asalnya telah digunakan. Tujuannya satu, kita mencari vaksin yang dapat digunakan secara aman untuk penduduk kita, aman berarti dalam dua prespektif, yakni manfaat terhadap pencegahan, dan aman dari sisi kehalalan” ujar Achmad Yurianto.
Vaksin COVID-19 Produksi Sinovac
“Vaksin sinovac akan dikirim 2 kali, total sebanyak 3 juta dosis, vaksin ini memiliki platform dosis penyuntikan dua kali” tutur Achmad Yurianto.
Sinovac Biotech Ltd. adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penelitian, pengembangan, pembuatan dan komersialisasi vaksin yang melindungi dari penyakit menular manusia. Perusahaan tersebut berbasis di Beijing, China.
Vaksin komersial Sinovac diantaranya Healive (hepatitis A), Bilive (gabungan hepatitis A dan B), Anflu (influenza), Panflu (H5N1) dan PANFLU.1 (H1N1).
Vaksin inaktivasi virus SARS-CoV-2 yang diproduksi Sinovac diberi nama dagang CoronaVac. Sejak pertengahan 2020, telah mengawali uji klinik fase 3 di berbagai negara.
Uji Klinik CoronaVac diberbagai negara
Dalam uji klinis Tahap II yang diselesaikan pada Juli 2020, CoronaVac menunjukkan imunogenisitas pada dosis rendah 3μg, memberikan 92,4% serokonversi pada orang dewasa antara usia 18-59.
Pada bulan Mei, CoronaVac memulai uji coba Tahap I & II di Cina pada orang dewasa di atas usia 60, dan pada bulan September CoronaVac memulai uji coba Tahap I & II di Cina pada anak-anak antara usia 3-17 tahun.
Coronavac dapat tetap stabil hingga tiga tahun dalam penyimpanan, yang mungkin menawarkan beberapa keuntungan dalam distribusi vaksin ke wilayah di mana rantai dingin tidak dikembangkan.
Pada akhir Juli 2020, Sinovac mulai melakukan uji coba vaksin Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pada 9.000 relawan profesional kesehatan di enam negara bagian Brasil, bekerja sama dengan Butantan Institute. Sebagai gantinya, Brasil dijanjikan 120 juta dosis vaksin jika terbukti efektif. Pada tanggal 9 September, gubernur São Paulo João Doria mengatakan uji coba Fase III CoronaVac telah menunjukkan hasil awal yang menjanjikan dan mungkin tersedia bagi warga Brasil pada awal Desember.
Juga pada awal Agustus, uji coba Fase III dimulai di Chili, dipimpin oleh Universitas Katolik Kepausan Chili, yang diharapkan melibatkan 3.000 sukarelawan antara usia 18 dan 65.
Pada bulan Agustus, Sinovac mengumumkan uji coba Tahap III di Bangladesh dengan Pusat Penelitian Penyakit Diare Internasional yang melibatkan 4.200 sukarelawan. Pada bulan Oktober, dilaporkan bahwa uji klinis dihentikan di Bangladesh setelah Sinovac meminta pemerintah untuk mendanai bersama. Anggota Komite Etik Riset Nasional Bangladesh mengatakan permintaan itu tidak biasa, dan pemerintah “mungkin tidak dalam posisi untuk menginvestasikan uang untuk tujuan ini”. Menteri Kesehatan telah menekankan Bangladesh akan mencoba CoronaVac, meskipun uji coba tidak dilanjutkan.
Pada bulan Agustus, Sinovac memulai uji coba Tahap III di Indonesia dengan Bio Farma di Bandung yang melibatkan 1.620 relawan.
Pada bulan September, Departemen Kesehatan Filipina mengumumkan lima rumah sakit sebagai lokasi yang memungkinkan untuk uji coba Fase III di Filipina. Pada bulan Oktober, Badan Pengawas Obat dan Makanan Filipina mengatakan jalur Tahap III dapat dimulai pada bulan November.
Pada 16 September, Turki memulai uji coba Fase III dengan 1.200-1.300 petugas kesehatan untuk divaksinasi selama 10 hari ke depan dengan dosis kedua 14 hari kemudian. Uji coba vaksin nantinya akan diperluas untuk sukarelawan dengan penyakit kronis, dengan tujuan memvaksinasi 13.000 orang.
Pada 23 September, gubernur João Doria mengatakan São Paulo, Brasil akan mulai mengimunisasi penduduknya dengan Coronavac pada pertengahan Desember. Negara bagian memiliki kesepakatan dengan Sinovac untuk 60 juta dosis yang akan diberikan pada akhir Februari, yang menurut Doria cukup untuk memvaksinasi seluruh penduduk negara bagian. Sinovac’s mengatakan hasil uji coba Fase III di Brasil harus keluar pada November.
Pada bulan Oktober, Menteri Kesehatan Chili Enrique Paris menandatangani perjanjian dengan Sinovac untuk menyediakan 20 juta dosis Coronavac. Penggunaan vaksin memerlukan persetujuan dari lembaga yang memenuhi syarat, seperti Institut Kesehatan Masyarakat Chili atau ANVISA di Brasil. Pemerintah Chili berharap ANVISA segera menyetujui Coronavac sehingga dapat digunakan di Chili.
Sebuah pabrik produksi seluas 20.000 meter persegi di Beijing telah dibangun untuk memproduksi vaksin Coronavac, dengan fasilitas tersebut direncanakan untuk memproduksi 300 juta dosis per tahun, jika vaksin tersebut berhasil dan disetujui. Pada akhir Agustus, CoronaVac disetujui untuk penggunaan darurat sebagai bagian dari program di China untuk memvaksinasi kelompok berisiko tinggi seperti staf medis. Pada bulan Oktober, Jiaxing, Zhejiang mulai menawarkan Coronavac kepada pekerja penting dan kelompok berisiko tinggi lainnya untuk 200 yuan ($ 29,75) per dosis, sebagai bagian dari rejimen dua dosis.
Vaksin COVID-19 Produksi Sinopharm
“Sinopharm itu semacam Bio Farma-nya di China. Sudah menyelesaikan uji klinis tahap 3 di beberapa tempat, termasuk uji klinis yang dilaksankan di Uni Emirat Arab, dan termasuk di negaranya sendiri, dan sudah diberikan izin edar darurat dari BPOM-nya China dan UEA. Sinopharm akan memberikan 15 juta dosis pada bulan Desember.” ujar Achmad Yurianto.
National Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Sinopharm)didirikan pada tahun 1998 sebagai perusahaan induk untuk Perusahaan Farmasi Nasional China, Perusahaan Industri Farmasi Nasional China, Perusahaan Perdagangan Luar Negeri Farmasi Nasional China, dan China National Medical Device. Pada tahun 2009 itu digabungkan dengan China National Biotec Group.
Salah satu anak perusahaannya adalah Wuhan Institute of Biological Products Co Ltd, sebuah perusahaan bioteknologi yang berbasis di Wuhan, yang berspesialisasi dalam vaksin. Mereka sempat didenda karena menjual 400.520 vaksin DPT yang tidak efektif pada November 2017.
Uji klinik vaksin sinopharm
Pada April 2020, China menyetujui uji klinis untuk kandidat vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Institut Produk Biologi Wuhan di Sinopharm. Vaksin ini adalah vaksin virus utuh yang dinonaktifkan secara kimiawi untuk COVID-19.
Pada 13 Agustus, Sinopharm menerbitkan hasil sementara dari studi klinis Fase I (96 dewasa) dan Fase II (224 dewasa) di Journal of American Medical Association. Laporan tersebut mencatat vaksin COVID-19 yang tidak aktif memiliki tingkat efek samping yang rendah dan menunjukkan imunogenisitas, tetapi penilaian keamanan dan kemanjuran jangka panjang akan membutuhkan uji coba fase III.
Pada 15 Oktober, Sinopharm menerbitkan hasil studi klinis Fase I (192 dewasa) dan Fase II (448 dewasa) untuk vaksin BBIBP-CorV di The Lancet. BBIBP-CorV, aman dan dapat ditoleransi dengan baik pada semua dosis yang diuji dalam dua kelompok usia. Antibodi ditemukan melawan SARS-CoV-2 di semua penerima vaksin pada hari ke-42. Percobaan ini melibatkan individu yang berusia lebih dari 60 tahun.
Pada 16 Juli, Sinopharm mulai melakukan uji coba vaksin Fase III di Uni Emirat Arab bekerja sama dengan G42 Healthcare, sebuah perusahaan AI dan komputasi awan yang berbasis di Abu Dhabi yang melibatkan 31.000 sukarelawan. Pada Agustus, semua relawan telah menerima dosis pertama mereka dan menerima dosis kedua dalam beberapa minggu berikutnya. Pada bulan Oktober, G42 Healthcare mengumumkan bahwa uji coba Fase III hampir berakhir dan analisis serta publikasi hasil akan dilakukan sekitar dua bulan.
Pada Agustus 2020, Sinopharm memulai uji klinis Fase III di Bahrain pada 6.000 warga dan relawan selama 12 bulan.
Juga pada akhir Agustus, Sinopharm memulai uji klinis Fase III di Yordania pada 500 sukarelawan di Rumah Sakit Prince Hamzah.
Secara terpisah, Sinopharm juga mulai bekerja dengan Universitas Karachi dalam uji coba vaksin, yang jika berhasil Pakistan akan menerima dosis yang cukup di awal distribusi untuk memvaksinasi sekitar seperlima populasinya.
Pada awal Agustus 2020, Sinopharm mulai melakukan uji coba vaksin Fase III tambahan di negara bagian Parana Brasil dengan Institut Teknologi Parana yang mengatakan bahwa mereka akan segera menyelesaikan proposal mereka dan mengajukannya untuk disetujui oleh regulator kesehatan federal Anvisa.
Pada 10 September, Sinopharm memulai uji coba Fase III di Peru dengan tujuan jangka panjang untuk memvaksinasi total 6.000 orang antara usia 18 dan 75. Pada bulan Oktober, para peneliti mengumumkan bahwa uji coba Fase III akan diperluas untuk memasukkan 6.000 sukarelawan tambahan.
Pada 16 September, Argentina memulai uji coba Tahap III pada 3.000 sukarelawan melalui Laboratorium Elea Phoenix.
Pada akhir Agustus, Maroko menyetujui uji klinis Fase III untuk vaksin Sinopharm yang saat ini sedang dilakukan di rumah sakit di Casablanca dan Rabat.
Pada bulan September, Mesir membuka pendaftaran untuk uji coba Tahap III yang berlangsung selama satu tahun dan mendaftarkan 6.000 sukarelawan.
Pada awal September, Serbia menyetujui uji klinis Fase III untuk vaksin Sinopharm.
Vaksin COVID-19 Produksi CanSino
“Kemudian berikutnya, kami bertemu dengan produsen CanSino yang juga telah menyelesaikan uji klinik fase 3 dan akan memberikan sebanyak 100 ribu dosis dengan single dose” jelas Achmad Yurianto.
CanSino Biologics didirikan pada 2009 di Tianjin oleh Yu Xuefeng, Zhu Tao, Qiu Dongxu dan Helen Mao Huihua
Perusahaan ini memiliki portofolio vaksin yang sedang diteliti termasuk Ad5-EBOV untuk mencegah Ebola dan Ad5-nCoV (adenovirus) untuk COVID-19. Perusahaan sebelumnya telah bekerja sama dengan National Research Council of Canada (NRC) dalam pengembangan vaksin. Kedua organisasi tersebut mulai berkolaborasi pada tahun 2013, dan kemudian mereka bekerja sama untuk mengembangkan vaksin Ebola.
Uji klinik vaksin CanSino
Pada awal 2020, Chen Wei memimpin tim gabungan dari Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences dan CanSino Biologics untuk mengembangkan vaksin COVID-19. Tim mendaftarkan vaksin COVID-19 eksperimental untuk uji coba Tahap I pada 17 Maret 2020 untuk menguji keamanannya. Vaksin ini telah dicoba pada 108 sukarelawan sehat di Wuhan.
Pada bulan April, Ad5-nCoV menjadi kandidat vaksin COVID-19 pertama di dunia yang memulai uji coba Tahap II. Hasil uji coba Tahap II diterbitkan dalam jurnal yang ditinjau sejawat Lancet pada tanggal 20 Juli 2020 dan mencatat antibodi penawar dan tanggapan sel T pada 508 peserta yang memenuhi syarat. Pada bulan September, jumlah antibodi Covid-19 pada subjek uji coba Tahap I tetap tinggi enam bulan setelah suntikan pertama. Tingkat antibodi yang tinggi menunjukkan bahwa suntikan dapat memberikan kekebalan untuk waktu yang lama, meskipun hasil Fase III masih diperlukan.
Pada awal Agustus, Arab Saudi mengonfirmasi akan segera memulai uji coba Fase III pada 5.000 orang untuk mendapatkan vaksin di kota Riyadh, Dammam, dan Mekah.
Meksiko bertujuan untuk melakukan uji coba Fase III untuk vaksin CanSino dan vaksin lain yang sedang dikembangkan oleh Johnson & Johnson dan Walvax Biotechnology. Uji coba akan dimulai antara September dan Januari, tergantung pada persetujuan dari badan obat dan makanan Meksiko.
Rusia menyetujui uji coba fase III vaksin Cansino pada Agustus, dan pada September mengumumkan bahwa sukarelawan di Moskow melaporkan tidak ada efek samping setelah diberikan vaksin. Petrovax mengatakan pihaknya mengharapkan hasil awal sekitar bulan November.
Pada 22 September, Pakistan mengumumkan peluncuran uji coba Fase III untuk vaksin Casino. Menteri Perencanaan, Pembangunan dan Inisiatif Khusus Asad Umar mengatakan 40.000 orang akan berpartisipasi dalam uji coba yang diadakan di tujuh negara di seluruh dunia, di mana 8.000 hingga 10.000 di antaranya berasal dari Pakistan.
“Saya lebih setuju dengan kata urutan daripada prioritas, karena sama-sama penting, jadi urutan pertama yang akan divaksinasi sebanyak 9,1 juta orang adalah tenaga kesehatan, pelayan publik pemerintah, dan peserta asuransi kesehatan yang dikelola pemerintah.” Tegas Achmad Yurianto.
Sumber :
CoronaVac https://en.wikipedia.org/wiki/CoronaVac
China National Pharmaceutical Group https://en.wikipedia.org/wiki/China_National_Pharmaceutical_Group
CanSino Biologics https://en.wikipedia.org/wiki/CanSino_Biologics
