Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Anifrolumab, penghambat interferon tipe 1, menerima persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan orang dewasa dengan lupus eritematosus sistemik sedang hingga berat (SLE) yang menerima terapi standar, menurut pernyataan yang dirilis 2 Agustus dari produsennya, AstraZeneca.
Anifrolumab akan dipasarkan dengan merk Saphnelo. Ini adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya terhadap subunit 1 dari reseptor interferon tipe 1, dan persetujuannya merupakan satu-satunya pengobatan baru yang disetujui untuk pasien dengan SLE dalam satu dekade. Dosis yang dianjurkan adalah 300 mg sebagai infus intravena selama 30 menit setiap 4 minggu, sesuai dengan informasi resepnya, dan akan dijual dalam botol dosis tunggal yang mengandung 300 mg/2 mL (150 mg/mL).
Peningkatan pensinyalan interferon tipe I (IFN) dikaitkan dengan peningkatan aktivitas penyakit pada pasien dengan SLE, dan pilihan antagonis reseptor IFN tipe I memungkinkan dokter untuk merawat pasien dengan lebih sedikit kortikosteroid, menurut pernyataan tersebut.
Persetujuan itu didasarkan pada data dari tiga percobaan. Penelitian fase 3 TULIP (Pengobatan Lupus Tidak Terkendali melalui Jalur Interferon) mencakup dua studi acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, TULIP-1 dan TULIP-2. Uji coba TULIP masing-masing mendaftarkan pasien seropositif dengan penyakit aktif sedang hingga berat meskipun ada terapi perawatan standar (SOC), yang mencakup kortikosteroid oral, antimalaria, dan imunosupresan (metotreksat, azathioprin, atau mikofenolat mofetil). Semua pasien memenuhi kriteria American College of Rheumatology dan memiliki SLE Disease Activity Index (SLEDAI) -2K dari 6 atau lebih besar, serta skor indeks British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) yang menunjukkan satu atau lebih sistem organ dengan keterlibatan tingkat A atau dua. atau lebih dengan grade B. Kedua percobaan memerlukan terapi SOC yang stabil selama penelitian kecuali untuk upaya wajib pengurangan kortikosteroid oral untuk pasien yang menerima 10 mg/hari atau lebih dari prednison atau yang setara pada awal penelitian.
TULIP-1 gagal memenuhi titik akhir primer SLE Responder Index (SRI) pada minggu ke-52, tetapi para peneliti menentukan setelah uji coba bahwa beberapa pasien yang memakai anifrolumab telah diberi label yang tidak tepat sebagai nonresponders karena uji coba secara otomatis mengharuskan setiap pasien yang menggunakan obat terlarang, termasuk NSAID, untuk diklasifikasikan sebagai nonresponder bahkan jika mereka menggunakan obat untuk sesuatu yang tidak berhubungan dengan SLE. Ketika aturan ini diubah dalam analisis post hoc, perbedaan antara kelompok yang diobati dengan anifrolumab dan plasebo melebar pada titik akhir sekunder untuk pengurangan dosis kortikosteroid oral, respons Indeks Keparahan Aktivitas Penyakit Lupus Eritematosus, dan respons Penilaian Lupus Komposit Berbasis BILAG (BICLA).
Sumber
FDA Approves Anifrolumab (Saphnelo) as First New Lupus Treatment in More Than 10 Years https://www.medscape.com/viewarticle/955856
