Pentingnya Digitalisasi Dokumen Dan Tantangan Dalam Proses Implementasinya Pada Industri Farmasi

Artikel Terkait

Optimalisasi Penyusunan RKAP melalui Digitalisasi Data Menggunakan Fungsi VLOOKUP di Industri Farmasi

11 November 2025

5 Tren Digital Farmasi di Masa Depan

17 Desember 2020

Kembangkan Digitalisasi Pembelajaran Farmasi, APTFI Dukung Aplikasi OBAT INOVASI

8 Desember 2019

Majalah Farmasetika – Digitalisasi dokumentasi menjadi salah satu langkah penting dalam mendukung peningkatan mutu dan efisiensi pada industri farmasi. Transformasi dari sistem dokumentasi berbasis kertas menuju sistem elektronik memberikan berbagai keuntungan, seperti peningkatan efisiensi operasional, kemudahan akses data, pengurangan risiko kehilangan dokumen, serta peningkatan ketertelusuran data. Selain itu, digitalisasi mendukung penerapan prinsip integritas data ALCOA+ Meskipun demikian, implementasi digitalisasi di industri farmasi masih menghadapi berbagai tantangan. Faktor budaya kerja, generasi, dan kompetensi teknologi juga mempengaruhi keberhasilan transformasi digital. Oleh karena itu, diperlukan standarisasi prosedur, pelatihan, serta peningkatan kompetensi personel agar penerapan sistem dokumentasi elektronik dapat berjalan secara efektif dan sesuai regulasi.

Pendahuluan

Industri farmasi memiliki kontribusi yang sangat penting dalam menjaga kesehatan masyarakat secara global melalui penyediaan obat yang aman dan efektif. Obat berperan besar dalam upaya mempertahankan dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Agar obat dapat memberikan manfaat sesuai tujuan penggunaannya, terdapat beberapa persyaratan utama yang harus dipenuhi, yaitu efektivitas, keamanan, serta mutu yang tinggi (Sinen et al., 2017). 

Dokumentasi yang efektif merupakan komponen penting dalam sistem pemastian mutu serta menjadi salah satu faktor utama untuk memenuhi ketentuan CPOB. Seluruh bentuk dokumen dan media yang digunakan harus diatur secara jelas dalam Sistem Mutu Industri Farmasi. Dokumentasi dapat disajikan dalam berbagai format, seperti dokumen kertas, sistem elektronik, maupun media fotografi. Sistem dokumentasi bertujuan untuk menyusun, mengendalikan, memantau, serta merekam seluruh aktivitas yang dapat memengaruhi mutu obat, baik secara langsung maupun tidak langsung (CPOB, 2024).

Dalam penerapan CPOB, dokumentasi dibedakan menjadi dua kelompok utama, yaitu dokumen prosedur atau instruksi yang berisi petunjuk dan persyaratan, serta dokumen catatan atau laporan yang digunakan untuk merekam hasil pelaksanaan kegiatan. Setiap jenis dokumen harus dikelola sesuai dengan ketentuan dokumentasi yang tepat (CPOB, 2024). Pada kesempatan kali ini akan dibahas terkait dokumen catatan atau laporan. Namun, akan selalu ada tantangan dalam segala proses perkembangan Industri Farmasi.

Fungsi Digitalisasi dalam Industri Farmasi

Digitalisasi menjadi langkah penting bagi industri farmasi karena mampu meningkatkan produktivitas, efisiensi operasional, serta kualitas produk secara lebih konsisten. Salah satu aspek yang paling terdampak oleh transformasi digital adalah sistem dokumentasi industri farmasi yang berkaitan pada penyimpanan dokumen. Dokumentasi merupakan bagian penting dalam pemastian mutu karena seluruh aktivitas produksi dan pengendalian mutu harus tercatat secara jelas, akurat, dan dapat ditelusuri. Penerapan sistem dokumentasi elektronik dinilai mampu meningkatkan efisiensi dibandingkan dokumentasi berbasis kertas yang lebih rentan terhadap kesalahan pencatatan, kehilangan data, maupun keterlambatan akses informasi (Hole & McFalone, 2021).

Hubungan Digitalisasi Dokumen dan ALCOA+

Digitalisasi dokumentasi juga mendukung penerapan prinsip integritas data atau ALCOA+, seperti attributable, legible, contemporaneous, original, dan accurate, karena data dapat direkam secara otomatis, tersimpan lebih aman, serta mudah diakses kembali ketika dibutuhkan untuk audit maupun investigasi. Namun demikian, proses digitalisasi dokumentasi tidak dapat dilakukan secara instan. Perusahaan perlu melakukan standarisasi dan harmonisasi prosedur terlebih dahulu agar sistem digital yang diterapkan dapat berjalan efektif dan sesuai dengan regulasi CPOB (Durá et al., 2022).

Tantangan Digitalisasi Dokumen pada Industri Farmasi

Meskipun menawarkan banyak manfaat, implementasi digitalisasi di industri farmasi juga menghadapi berbagai tantangan. Salah satu tantangan terbesar diantaranya, yaitu : 

1. Resistensi sumber daya manusia terhadap perubahan sistem kerja. Tidak semua personel siap beradaptasi dengan teknologi baru, terutama apabila transformasi digital dilakukan tanpa sosialisasi dan pelatihan yang memadai. Terutama jika personel belum mempunyai kesadaran pada integrasi data yang ada secara fisik dengan data yang ada pada database komputer. 
2. Faktor perbedaan generasi, budaya kerja, tingkat pendidikan, dan pemahaman teknologi dapat mempengaruhi keberhasilan implementasi sistem digital. 

Oleh sebab itu, pelatihan dan peningkatan kompetensi personel menjadi bagian penting dalam mendukung keberhasilan transformasi digital. Dengan kesiapan teknologi, sistem mutu, dan sumber daya manusia yang memadai, digitalisasi berpotensi membawa industri farmasi menuju sistem produksi yang lebih efisien, jaminan ketertelusuran pada masalah keamanan dan mampu menjawab tantangan perkembangan industri modern di masa depan (Leal et al., 2021).

Kesimpulan

Pelaksanaan digitalisasi disarankan oleh regulasi CPOB 2024 untuk meningkatkan kepatuhan proses dokumentasi pada industri farmasi sterhadap prinsip ALCOA+.

Daftar Pustaka

• Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2024). Peraturan Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 07 Tahun 2024 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI.
• Durá, M., Sánchez-García, A., Sáez, C., Leal, F., Chis, A. E., González-Vélez, H., & García-Gómez, J. M. (2022). Towards a computational approach for the assessment of compliance of ALCOA+ Principles in pharma industry. Studies in health technology and informatics, 294, 755-759.
• Hole, G., Hole, A. S., & McFalone-Shaw, I. (2021). Digitalization in pharmaceutical industry: What to focus on under the digital implementation process?. International Journal of Pharmaceutics X, 3, 100095.
• Leal, F., Chis, A. E., Caton, S., González–Vélez, H., García–Gómez, J. M., Durá, M., … & Mier, M. (2021). Smart pharmaceutical manufacturing: Ensuring end-to-end traceability and data integrity in medicine production. Big Data Research, 24, 100172.

Ditulis oleh Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Farmasi UNPAD, Nadya Dwi Banowati