Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Penyimpanan obat merupakan salah satu aspek penting dalam menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk farmasi selama proses distribusi. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis sistem penyimpanan obat berdasarkan pengendalian suhu sesuai dengan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di Pedagang Besar Farmasi (PBF) X Kota Bandung. Penelitian ini menggunakan metode deskriptif dengan pendekatan observasional melalui wawancara dan pengamatan langsung terhadap sistem penyimpanan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa PBF X telah menerapkan sistem penyimpanan berdasarkan tiga kategori suhu, yaitu suhu dingin (2–8°C), suhu sejuk (15–25°C), dan suhu ruang (25–30°C), yang disesuaikan dengan karakteristik stabilitas masing-masing produk. Pengendalian suhu dilakukan menggunakan alat pemantauan seperti termometer dan data logger untuk memastikan kondisi tetap dalam batas yang dipersyaratkan. Pembahasan menunjukkan bahwa setiap rentang suhu memiliki risiko yang berbeda terhadap stabilitas kimia, fisik, dan mikrobiologi obat, sehingga memerlukan pengelolaan dan pemantauan yang konsisten. Deviasi suhu (temperature excursion) dapat menyebabkan penurunan mutu obat yang berdampak pada efektivitas terapi. Secara keseluruhan, sistem penyimpanan di PBF X telah sesuai dengan standar CDOB, namun masih dapat ditingkatkan melalui optimalisasi sistem monitoring dan dokumentasi. Dengan demikian, pengendalian suhu yang tepat menjadi faktor kunci dalam menjaga kualitas obat hingga sampai ke pasien.
Kata kunci: penyimpanan obat, suhu, CDOB, stabilitas obat, PBF
Pendahuluan
Obat merupakan sediaan yang terdiri dari bahan kimia maupun biologis yang digunakan untuk memengaruhi fungsi fisiologis atau kondisi patologis tubuh, baik untuk tujuan diagnosis, pencegahan, terapi, maupun pemulihan kesehatan. Dalam pelayanan kesehatan, obat memiliki peran yang sangat vital sehingga harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat. Kualitas obat tersebut harus tetap terjaga sejak proses produksi hingga sampai kepada pasien sebagai pengguna akhir (Herawati et al., 2024).
Untuk menjamin mutu obat selama proses distribusi, diperlukan suatu sistem jaminan mutu yang terintegrasi. Di Indonesia, sistem tersebut diatur dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. CDOB mengatur berbagai aspek distribusi obat, termasuk pengadaan, penyimpanan, hingga penyaluran, dengan tujuan memastikan bahwa mutu obat tetap sesuai dengan persyaratan selama proses distribusi berlangsung (BPOM RI, 2020).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai salah satu fasilitas distribusi memiliki tanggung jawab besar dalam menjaga kualitas obat melalui penerapan sistem distribusi yang sesuai standar.
Salah satu aspek krusial dalam penerapan CDOB adalah proses penyimpanan obat. Penyimpanan yang tepat tidak hanya berfungsi untuk menjaga stabilitas fisik dan kimia obat, tetapi juga untuk menjamin ketersediaan dan meminimalkan risiko kerusakan, kehilangan, serta kesalahan penggunaan. Suhu dan kelembaban merupakan faktor lingkungan yang sangat berpengaruh terhadap stabilitas (Hidayat, 2023).
Suhu merupakan salah satu faktor krusial dalam proses penyimpanan obat maupun bahan farmasi karena dapat memengaruhi stabilitas zat aktif. Kondisi suhu yang tidak sesuai berpotensi menyebabkan degradasi obat yang pada akhirnya berdampak pada penurunan mutu serta keamanan produk (Saputri et al., 2021). Oleh karena itu, produk farmasi harus disimpan pada rentang suhu yang direkomendasikan guna mencegah atau meminimalkan terjadinya kerusakan yang dapat memengaruhi kualitas dan efektivitasnya (Kumar & Jha, 2017).
Di samping itu, peran sumber daya manusia juga sangat penting dalam menjaga kualitas produk selama penyimpanan. Personel yang bertugas di fasilitas penyimpanan obat dituntut memiliki pengetahuan dan pemahaman yang baik mengenai prinsip penyimpanan yang benar agar kondisi obat tetap terjaga sesuai standar yang ditetapkan (Khuluza et al., 2023).
Berdasarkan data dari Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Bandung tahun 2022, tercatat sebanyak 282 sarana Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang tersebar di berbagai kabupaten/kota di Provinsi Jawa Barat, dengan konsentrasi terbesar berada di wilayah Kota Bandung. Pada tahun yang sama, telah dilakukan pemeriksaan terhadap 102 sarana PBF, yang meliputi 68 pemeriksaan rutin, 28 pemeriksaan dalam rangka sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta 6 pemeriksaan terkait penelusuran kasus. Hasil inspeksi menunjukkan bahwa sebanyak 36 sarana (35,29%) masih belum memenuhi ketentuan dalam penerapan CDOB. Ketidaksesuaian tersebut paling banyak ditemukan pada aspek penyimpanan, kemudian diikuti oleh aspek penyaluran, bangunan dan peralatan, administrasi, pengadaan, personalia, perizinan, sistem mutu, serta pengelolaan Cold Chain Product (CCP).
Hasil laporan tersebut menunjukkan bahwa masih terdapat sejumlah PBF yang menghadapi kendala dalam memenuhi standar CDOB, terutama pada aspek penyimpanan. Oleh karena itu, penulisan artikel ini difokuskan untuk memberikan gambaran yang lebih komprehensif mengenai sistem penyimpanan obat yang sesuai dengan prinsip CDOB, sehingga mutu obat dapat tetap terjaga dan kualitas produk yang diterima oleh pasien tetap sama seperti saat dilepas dari industri farmasi.
Metode
Penelitian ini merupakan studi deskriptif yang menggunakan pendekatan observasional. Pengumpulan data dilakukan melalui wawancara dengan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan Kepala Gudang di Pedagang Besar Farmasi (PBF) X guna mengonfirmasi sistem yang diamati secara langsung. Penelitian dilaksanakan selama satu bulan, yaitu pada periode April 2026, bertempat di PBF X yang berlokasi di Kota Bandung.
Hasil
Berdasarkan hasil observasi dan wawancara yang dilakukan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) X Kota Bandung, diperoleh gambaran mengenai sistem penyimpanan dan pengelolaan gudang yang terdiri dari beberapa area dengan fungsi dan kondisi penyimpanan yang berbeda.
PBF X memiliki 10 area penyimpanan utama, yaitu Area A hingga Area J. Pembagian tersebut disesuaikan dengan jenis produk dan alur distribusi. Area A digunakan sebagai area penerimaan barang, Area B untuk produk retail, Area C untuk penyimpanan master box, Area D untuk produk suhu sejuk (15–25°C), Area E untuk Cold Chain Product (2– 8°C), Area F untuk karantina retur, Area G untuk penyimpanan psikotropika, Area H untuk prekursor dan obat tertentu, Area I untuk produk reject, dan Area J sebagai area penyaluran/distribusi (Tabel 1).
Selain itu, hasil observasi menunjukkan bahwa pengendalian suhu telah dilakukan berdasarkan kategori penyimpanan, yaitu suhu ruang (25–30°C), suhu sejuk (15– 25°C), dan suhu dingin (2–8°C). Pengukuran suhu dilakukan menggunakan termometer dan data logger yang ditempatkan pada area penyimpanan tertentu, khususnya pada ruang pendingin.
Tabel 1. Kategori Area Penyimpanan Pada PBF X
| No | Ruang | Kategori | Perlakuan suhu |
| 1. | Area A | Area Penerimaan Produk | 25-30°C |
| 2. | Area B | Produk Retail | 25-30°C |
| 3. | Area C | Produk master box | 25-30°C |
| 4. | Area D | Produk suhu sejuk | 15-25°C |
| 5. | Area E | Produk suhu dingin/Cold Chain Product | 2-8°C |
| 6. | Area F | Karantina Produk retur | 25-30°C |
| 7. | Area G | Produk Psikotropika | 25-30°C |
| 8. | Area H | Produk prekursor dan Obat-Obat Tertentu | 25-30°C |
| 9. | Area I | Produk Reject | 25-30°C |
| 10. | Area J | Area penyaluran produk | 25-30°C |
Pembahasan
Hasil penelitian menunjukkan bahwa sistem penyimpanan berdasarkan suhu di PBF X telah mengacu pada prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Pengelompokan suhu menjadi tiga kategori utama (25–30°C, 15–25°C, dan 2–8°C) menunjukkan bahwa pengelolaan penyimpanan telah mempertimbangkan stabilitas termal masing-masing produk farmasi. Hal ini sejalan dengan pedoman yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (2020) yang menyatakan bahwa obat harus disimpan sesuai kondisi penyimpanan yang tertera pada kemasan untuk menjamin mutu, keamanan, dan khasiat selama proses distribusi.
Pada kategori suhu dingin (2–8°C), penerapan cold chain system menjadi aspek kritis dalam menjaga stabilitas produk sensitif suhu seperti vaksin dan insulin. Penggunaan chiller yang dilengkapi data logger menunjukkan adanya upaya pengendalian suhu secara kontinu Putri et al. (2022). Penyimpanan obat pada rentang suhu 2–8°C merupakan persyaratan kritis bagi sediaan termolabil seperti vaksin, insulin, hormon, dan produk biologi yang memiliki struktur molekul kompleks berbasis protein (Hidayat, 2023). Stabilitas produk pada suhu ini berkaitan erat dengan prinsip kinetika kimia, di mana peningkatan suhu dapat mempercepat laju reaksi degradasi seperti denaturasi protein, oksidasi, dan hidrolisis sehingga menurunkan potensi serta efektivitas terapeutik obat. Sebaliknya, penyimpanan pada suhu rendah 2–8°C mampu memperlambat laju reaksi tersebut sehingga integritas struktur molekul tetap terjaga selama proses distribusi dan penyimpanan (Wulandari et al., 2021). Selain itu, suhu ini juga berfungsi menjaga stabilitas fisik sediaan, karena fluktuasi suhu dapat menyebabkan agregasi protein, perubahan viskositas, hingga pemisahan fase pada sediaan emulsi yang berpotensi memengaruhi homogenitas dan akurasi dosis (Pratiwi & Sari, 2020).
Namun demikian, suhu di bawah 0°C juga tidak direkomendasikan karena dapat menyebabkan kerusakan irreversibel akibat pembentukan kristal es yang merusak struktur protein dan sistem dispersi, terutama pada vaksin dan produk biologis. Oleh karena itu, rentang 2–8°C ditetapkan sebagai kondisi optimal yang mampu menyeimbangkan risiko degradasi akibat panas dan kerusakan akibat pembekuan (Handayani et al., 2019). Dari aspek mikrobiologi, penyimpanan pada suhu rendah juga dapat menghambat pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan steril tertentu sehingga mendukung stabilitas mikrobiologis produk selama masa simpan (Yuliani et al., 2022).
Dalam konteks distribusi farmasi, ketidaksesuaian suhu atau temperature excursion selama rantai dingin telah terbukti menjadi faktor utama penurunan potensi vaksin dan kegagalan efektivitas produk biologis, sehingga pengendalian suhu menjadi aspek penting dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) (BPOM RI, 2020).
Pada kategori suhu sejuk (15–25°C), pengendalian dilakukan menggunakan sistem pendingin ruangan (air conditioner) serta pemantauan suhu secara berkala menggunakan termometer atau data logger untuk memastikan kondisi tetap berada dalam rentang yang dipersyaratkan. Kondisi ini bertujuan menjaga stabilitas obat yang masih memiliki toleransi terhadap fluktuasi suhu ringan, khususnya sediaan non- termolabil seperti tablet, kapsul, dan beberapa sediaan padat lainnya. Meskipun relatif lebih stabil dibandingkan produk biologis, sediaan padat tetap rentan terhadap pengaruh suhu dan kelembaban yang dapat memicu reaksi degradasi kimia seperti oksidasi dan hidrolisis, terutama dalam penyimpanan jangka panjang. Peningkatan suhu, meskipun dalam rentang yang masih diperbolehkan, dapat meningkatkan energi kinetik molekul sehingga mempercepat laju reaksi degradasi zat aktif (Ramadhani & Sari, 2023).
Selain itu, fluktuasi suhu yang tidak terkontrol juga dapat memengaruhi stabilitas fisik sediaan, seperti perubahan kekerasan tablet, waktu hancur, serta potensi terjadinya capping atau lamination akibat perubahan kadar air dalam matriks tablet. Hal ini diperparah apabila terjadi interaksi antara suhu dan kelembaban relatif yang tinggi, sehingga meningkatkan risiko degradasi baik secara kimia maupun fisik (Prasetyo et al., 2021). Oleh karena itu, pengendalian suhu sejuk tidak hanya berfokus pada pencapaian rentang suhu 15–25°C, tetapi juga pada kestabilan kondisi lingkungan secara konsisten untuk mencegah terjadinya temperature excursion yang berulang. Dalam konteks distribusi farmasi, penerapan sistem pemantauan suhu yang terdokumentasi dan tervalidasi menjadi bagian integral dari Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) guna menjamin mutu obat tetap sesuai spesifikasi hingga sampai ke pasien (BPOM RI, 2020). Dengan demikian, meskipun termasuk kategori suhu sejuk, pengelolaan kondisi penyimpanan tetap memerlukan pengendalian yang ketat karena deviasi kecil sekalipun dapat berdampak kumulatif terhadap stabilitas obat selama masa simpan.
Sementara itu, pada kategori suhu ruang (25–30°C), sebagian besar produk non-termolabil seperti tablet, kapsul, sirup, dan sediaan topikal disimpan pada area utama gudang dengan pengendalian lingkungan yang memadai. Meskipun tergolong relatif stabil, BPOM RI (2020) menegaskan bahwa suhu ruang tetap harus berada dalam batas terkendali dan tidak boleh melebihi kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk. Hal ini disebabkan karena peningkatan suhu, terutama mendekati atau melebihi batas atas (30°C), dapat mempercepat reaksi degradasi kimia seperti oksidasi, hidrolisis, dan fotodegradasi, yang secara kumulatif dapat menurunkan kadar zat aktif serta mempercepat penurunan mutu produk selama penyimpanan (Sari et al., 2021).
Selain aspek kimia, suhu ruang yang tidak stabil juga berpengaruh terhadap stabilitas fisik sediaan. Pada sediaan padat, peningkatan suhu dapat menyebabkan perubahan sifat mekanik seperti penurunan kekerasan tablet, peningkatan kerapuhan, serta perubahan waktu hancur dan disolusi. Pada sediaan cair, suhu tinggi dapat mempercepat penguapan pelarut, perubahan viskositas, hingga risiko pertumbuhan mikroorganisme apabila sistem pengawet tidak optimal (Putri & Lestari, 2022).
Oleh karena itu, pengelolaan suhu ruang tidak hanya berfokus pada pencapaian rentang 25–30°C, tetapi juga pada kestabilan suhu secara kontinu melalui sistem ventilasi atau pendingin ruangan, serta pemantauan suhu yang terdokumentasi. Dalam praktik Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), penggunaan alat pemantauan suhu seperti termometer kalibrasi dan data logger menjadi penting untuk mendeteksi adanya temperature excursion sedini mungkin. Dengan demikian, meskipun termasuk kategori suhu ruang, pengendalian yang tidak optimal tetap berpotensi menurunkan mutu obat secara signifikan, sehingga diperlukan sistem pengawasan yang konsisten untuk menjamin kualitas, keamanan, dan efektivitas produk hingga sampai ke pasien.
Dari aspek monitoring, penggunaan data logger pada PBF X merupakan bentuk peningkatan sistem pengawasan suhu dibandingkan metode manual. Data logger memiliki keunggulan dalam merekam data suhu secara real-time sehingga lebih akurat dan dapat digunakan sebagai bukti dokumentasi audit mutu. Selain itu, keberadaan alarm pada sistem pendingin berfungsi sebagai mekanisme peringatan dini terhadap penyimpangan suhu Lestari et al. (2021). Sistem alarm sangat penting dalam pengelolaan cold chain karena keterlambatan penanganan deviasi suhu dapat menyebabkan kerusakan produk yang tidak dapat diperbaiki (irreversible damage) (Wahyuni & Prasetyo, 2022).
Secara keseluruhan, sistem penyimpanan berdasarkan suhu di PBF X telah berjalan sesuai dengan standar CDOB. Namun, berdasarkan kajian literatur, sistem ini masih dapat ditingkatkan melalui integrasi monitoring digital yang lebih otomatis serta penguatan sistem dokumentasi untuk meminimalkan risiko deviasi suhu.
Kesimpulan
Pengendalian suhu penyimpanan sesuai prinsip CDOB merupakan faktor penting dalam menjaga stabilitas, mutu, dan efektivitas obat. Setiap rentang suhu (2–8°C, 15–25°C, dan 25–30°C) memiliki risiko yang berbeda terhadap stabilitas obat, sehingga memerlukan pengelolaan dan pemantauan yang konsisten. Deviasi suhu dapat menyebabkan penurunan kualitas obat secara kimia, fisik, maupun mikrobiologi. Oleh karena itu, sistem penyimpanan yang tepat dan terkendali sangat diperlukan agar mutu obat tetap terjaga hingga sampai ke pasien.
Daftar Pustaka
- Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2025). Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
- Handayani, T., Sari, D. P., & Lestari, R. (2019). Pengaruh suhu penyimpanan terhadap stabilitas vaksin dan produk biologis. Jurnal Farmasi Indonesia, 16(2), 85–92.
- Herawati, I. E., Pradana, E. S., Rusmana, E., Fathurahman, H., Adika, M. F., Ayu, I. G., Friska, Y., & Susila, S. (2024). Ruangan Pada Pedagang Besar Farmasi X Di Kota Bandung. 5, 12210–12217.
- Hidayat, M. A. P. (2023). Pemetaan Suhu Ruang Karantina Cold Chain Product (Ccp) Pada Salah Satu Pedagang Besar Farmasi (Pbf) Di Kota Bandung. 22, 29–37.
- Khuluza, F., Chiumia, F. K., Hosea, R. A., & Mkwate, W. (2023). Temperature variations in pharmaceutical storage facilities and knowledge , attitudes , and practices of personnel on proper storage conditions for medicines in southern Malawi. September, 1–10. https://doi.org/10.3389/fpubh.2023.1209903
- Kumar, N., & Jha, A. (2017). Temperatureexcursion management : A novel approach of quality system in pharmaceutical industry. Saudi Pharmaceutical Journal, 25(2), 176–183. https://doi.org/10.1016/j.jsps.201 6.07.001
- Pratiwi, N. L. P. A., & Sari, I. A. P. T. (2020). Stabilitas fisik sediaan farmasi emulsi terhadap perubahan suhu penyimpanan. Jurnal Ilmiah Farmasi, 9(1), 33–40.
- Prasetyo, A., Lestari, D., & Nugroho, A. (2021). Pengaruh suhu dan kelembaban terhadap stabilitas fisik tablet selama penyimpanan. Jurnal Farmasi Sains dan Terapan, 8(2), 101–108.
- Putri, A. R., & Lestari, D. (2022). Evaluasi stabilitas sediaan cair farmasi terhadap variasi suhu penyimpanan. Jurnal Kefarmasian Indonesia, 12(2), 89–97.
- Ramadhani, R., & Sari, M. (2023). Evaluasi stabilitas zat aktif pada sediaan padat terhadap variasi suhu penyimpanan. Jurnal Ilmiah Farmasi Indonesia, 11(1), 55–62.
- Rahmawati, F., Wulandari, D., & Hidayat, T. (2020). Pengaruh fluktuasi suhu terhadap stabilitas obat di fasilitas distribusi farmasi. Jurnal Sains Farmasi & Klinis, 7(2), 134–141.
- Saputri, R., Hakim, A. R., Mulia, S., Mulia, S., & Mulia, S. (2021). Narrative Review : Implementasi Distribusi Obat Yang Baik Di Pedagang Besar Farmasi Narrative review : Implementation of Good Distribution Practice in Pharmaceutical Wholesalers Abstrak.
- Sari, M., Pratiwi, N., & Kurniawan, A. (2021). Studi degradasi zat aktif obat pada kondisi suhu ruang di daerah tropis. Jurnal Farmasi Indonesia, 18(1), 23–30.
- Wulandari, D., Oktaviani, A., & Rahmawati, F. (2021). Kajian stabilitas protein obat pada berbagai kondisi suhu penyimpanan. Jurnal Sains Farmasi & Klinis, 8(3), 210–218.
- Yuliani, S., Hidayat, R., & Permana, A. (2022). Pengaruh suhu rendah terhadappertumbuhan mikroorganisme pada sediaan steril farmasi. Jurnal Kefarmasian Indonesia, 12(1), 45–52.
Ditulis oleh Mahasiswa Apoteker Farmasi UNPAD, Nikita Aprilia Yuniardi.
