VALIDASI SISTEM KOMPUTER DI INDUSTRI FARMASI

Artikel Terkait

Penerapan Data Integrity Dalam Sistem Quality Control Di Industri Farmasi

19 menit ago

Majalah Farmasetika – Validasi sistem komputer (Computer System Validation/CSV) merupakan fondasi penjaminan mutu di industri farmasi untuk memastikan sistem terkomputerisasi menghasilkan data yang akurat, andal, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya sesuai pedoman CPOB. Pendekatan berbasis risiko GAMP 5 dengan klasifikasi software dalam lima kategori dan siklus hidup sistem melalui fase concept, project, operation, dan retirement memungkinkan validasi yang efisien dan berkelanjutan, sementara penerapan V-Model yang menghubungkan fase pengembangan (URS, FS, DS) dengan fase pengujian (IQ, OQ, PQ) memastikan setiap persyaratan diuji secara sistematis. Keberhasilan implementasi CSV sangat bergantung pada pemenuhan prinsip ALCOA+ (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, enduring, available) sebagai jaminan integritas data, yang pada akhirnya melindungi keselamatan pasien melalui produk berkualitas tinggi.

Pendahuluan

Industri farmasi diwajibkan untuk memenuhi pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) guna menjamin bahwa produk yang dihasilkan memiliki mutu tinggi, aman digunakan, dan efektif bagi pasien. Sistem komputerisasi digunakan untuk menjalankan proses produksi hingga distribusi, sehingga menjadi komponen penting dalam memastikan setiap sistem komputer menghasilkan data yang akurat, andal, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Raja et al., 2024).

Menurut Aneks 7 CPOB, sistem komputerisasi adalah seperangkat komponen perangkat lunak dan perangkat keras yang melakukan fungsi-fungsi tertentu secara bersama-sama. Validasi sistem komputer (Computer System Validation/CSV) merupakan proses terdokumentasi yang memastikan bahwa sistem berbasis komputer menghasilkan informasi atau data yang memenuhi serangkaian persyaratan yang telah ditentukan sebelumnya. Proses ini berfungsi sebagai bukti nyata bahwa sistem telah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Tujuan utama validasi sistem komputer adalah memastikan keakuratan, konsistensi, keandalan, dan kinerja sistem sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Sistem komputer tervalidasi berperan penting dalam industri farmasi untuk meningkatkan kualitas produk, mempercepat proses operasional, serta mendukung produksi produk dengan kualitas tinggi (Jadhav et al., 2021).

Validasi sistem terkomputerisasi di industri farmasi didasari oleh sejumlah regulasi dan panduan yang saling melengkapi. GAMP 5 menjelaskan pendekatan berbasis risiko yang proporsional, di mana upaya validasi disesuaikan dengan tingkat risiko yang ditimbulkan sistem terhadap mutu produk dan keselamatan pasien (Raja, et al., 2024).

GAMP 5 mengklasifikasikan software ke dalam lima kategori. Kategori 1: Infrastructure Software mencakup software yang menyediakan fondasi untuk menjalankan aplikasi lain, seperti sistem operasi, database, dan middleware, yang tidak secara langsung melakukan tugas yang diatur dan memerlukan validasi minimal hingga tidak ada, dengan fokus pada konfigurasi, kontrol versi, dan manajemen perubahan. Kategori 2 tidak lagi digunakan dalam GAMP 5. Kategori 3: Non-configured Products adalah software yang digunakan “off-the-shelf” dan tidak dikonfigurasi untuk proses bisnis spesifik, seperti firmware-based applications dan COTS software, yang validasinya difokuskan pada fungsionalitas dan akurasi. Kategori 4: Configured Products adalah software yang dapat dikonfigurasi oleh pengguna untuk memenuhi kebutuhan proses bisnis spesifik, seperti ERP, EDMS, dan LIMS. Kategori 5: Custom Applications adalah software yang dirancang dan dikodekan khusus untuk memenuhi kebutuhan proses bisnis, seperti dedicated applications dan spreadsheets dengan macro. Pendekatan siklus hidup (lifecycle approach) menjadi ciri utama lain dari CSV modern. Validasi tidak berhenti pada saat sistem pertama kali diimplementasikan, melainkan berlangsung sepanjang siklus hidup sistem mulai dari konsep, pengembangan, pengujian, implementasi, hingga penggunaan berkelanjutan System Life Cycle dalam GAMP 5 terdiri dari empat fase utama. Fase pertama adalah Concept, di mana organisasi mengevaluasi peluang untuk mengotomatisasi proses bisnis berdasarkan kebutuhan dan manfaat yang diharapkan. Fase kedua adalah Project, yang mencakup seluruh aspek pengembangan dan implementasi sistem, termasuk perencanaan, spesifikasi, konfigurasi atau pengkodean, verifikasi, dan pelaporan. Fase ketiga adalah Operation, yang merupakan fase terpanjang dalam siklus hidup sistem. Pada fase ini, sistem dikelola melalui prosedur operasi standar (SOP) yang mencakup manajemen insiden, pencadangan dan pemulihan data, administrasi sistem, manajemen perubahan, serta pengendalian akses pengguna. Fase keempat adalah Retirement, yaitu fase ketika sistem mencapai akhir masa produktifnya dan harus didekomisioning atau dipensiunkan dengan migrasi data yang masih diperlukan ke sistem baru atau arsip. 

Proses Validasi sistem komputerisasi

 (V-Model) merupakan kerangka kerja yang banyak digunakan dalam validasi sistem terkomputerisasi. Model ini menghubungkan fase pengembangan dengan fase pengujian yang sesuai, memastikan bahwa setiap persyaratan diuji secara sistematis. Sesuai dengan panduan GAMP 5, penerapan Model V sangat bergantung pada kategori sistem yang divalidasi, di mana tingkat kedalaman dan formalitas setiap fase disesuaikan dengan risiko, kompleksitas, dan kebaruan sistem. 

Struktur Model V secara umum dimulai dari User Requirements Specification (URS) yang mendokumentasikan kebutuhan bisnis dan pengguna serta mendefinisikan hal yang harus dilakukan sistem, kemudian Functional Specification (FS) yang menerjemahkan URS ke dalam kebutuhan teknis dengan merinci bagaimana sistem akan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan diakhiri dengan Design Specification (DS) yang memberikan rincian teknis tentang bagaimana sistem akan dibangun mencakup struktur, algoritma, logika, format data, dan deskripsi antarmuka. Kemudian dilanjutkan dengan Installation Qualification (IQ) yang memverifikasi bahwa sistem terinstal dengan benar sesuai dengan spesifikasi termasuk pencatatan nomor versi dan verifikasi komponen perangkat keras dan perangkat lunak, kemudian Operational Qualification (OQ) yang mengkonfirmasi bahwa sistem berfungsi sesuai dengan Functional Specification dengan menguji fungsi-fungsi kritis sistem terutama yang mengelola data kritis termasuk pengujian positif dan negatif, dan diakhiri dengan Performance Qualification (PQ) yang memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa kebutuhan pengguna (URS) terpenuhi dengan menguji proses keseluruhan yang dikelola sistem dalam lingkungan operasi yang sebenarnya menggunakan data nyata.

Prinsip data integritas dalam sistem komputerisasi

Integritas data merupakan komponen penting dalam validasi sistem terkomputerisasi. Seluruh sistem komputerisasi harus memenuhi prinsip ALCOA+ untuk menjamin akurasi, keterlacakan, dan perlindungan data dari akses yang tidak sah. Prinsip ALCOA+ mencakup:

• Attributable (dapat diatribusikan): Setiap tindakan dapat ditelusuri ke pelakunya
• Legible (terbaca): Data dapat dibaca dan dipahami
• Contemporaneous (seketika): Data dicatat pada saat kejadian
• Original (asli): Data asli atau salinan yang diverifikasi
• Accurate (akurat): Data bebas dari kesalahan
• Complete (lengkap): Semua data termasuk metadata tercatat
• Consistent (konsisten): Data tercatat dalam urutan yang logis
• Enduring (tahan lama): Data tersimpan dengan aman sepanjang masa retensi
• Available (tersedia): Data dapat diakses saat diperlukan 

Kesimpulan 

CSV merupakan fondasi penjaminan mutu di industri farmasi yang memastikan sistem terkomputerisasi andal, data terpercaya, dan memenuhi regulasi. Pendekatan berbasis risiko dan siklus hidup GAMP 5 memungkinkan validasi yang efisien dan berkelanjutan, sementara perkembangan regulasi mendorong adaptasi terhadap teknologi baru. Keberhasilan implementasi CSV membutuhkan komitmen organisasi, dokumentasi terstruktur, dan kepatuhan pada prinsip ALCOA+, yang pada akhirnya melindungi keselamatan pasien melalui produk berkualitas tinggi.

DAFTAR PUSTAKA

• International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). (2022). ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (2nd ed.). ISPE. 
• Jadhav, S. V., Waghchaure, S. S., & Chemate, S. Z. (2021). Computer system validation in pharmaceutical industry. International Journal of Creative Research Thoughts, 9(6), h101–h109. 
• Peklaj, K., & Cerovšek, M. (2024). Implementation of a computerised system in a pharmaceutical laboratory. In Proceedings of the 9th International Conference on the Development of Industrial Engineering (pp. 45-49). Novo mesto, Slovenia: Faculty of Industrial Engineering Novo mesto.
• Raja, J. R., Kella, A., & Narayanasamy, D. (2024). The essential guide to computer system validation in the pharmaceutical industry. Cureus, 16(8), e67555. https://doi.org/10.7759/cureus.67555 

Ditulis oleh Anna Aufa Nurrohmah, Mahasiswa PSPA UNPAD.